Az orális fluorokinolonok megfigyelése és a retinaleválás kockázata
2013. június 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Orális fluorokinolonok és a retinaleválás kockázata
Ennek a vizsgálatnak a célja a retinaleválás (a retina [a szemgolyó legbelső rétege] elválasztása a szem hátsó részének kapcsolatától) és az orális ciprofloxacin vagy orális fluorokinolonok expozíciója közötti összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési (amelyben a vizsgálók megfigyelik a vizsgálatban résztvevők eredményeit, de nem avatkoznak be például a kezelések kijelölésével) és retrospektív (olyan vizsgálat, amelyben az expozíció és az eredmények a vizsgálat megkezdése előtt történtek) vizsgálat.
Az Optuminsight és a Truven Commercial Claims and Encounters adatbázisok adatait fogja felhasználni, amelyek mindegyikét külön-külön értékelik 3 terv segítségével: (1) Case-control (olyan terv, amely összehasonlítja az eseteket [vizsgálat résztvevői], azaz azokat, akiknél retinaleválás van). kontrollokhoz, azaz hasonló emberekből álló mintához, akiknek nem volt retinaleválása), hogy felmérjék, különbözik-e a fluorokinolonoknak (FQ) való expozíciójuk.
Két eset-kontroll vizsgálatot terveznek, az egyik (replikáció), amely egy korábban közölt vizsgálatot utánoz, a másik (átdolgozott), amely több lehetséges zavaró tényezővel foglalkozik, mint az a tanulmány. nem voltak kitéve FQ-knak, hogy felmérjék, hogy a két csoportban eltérő volt-e a retinaleválás kialakulásának kockázata, (3) Csak esetre (olyan kialakítás, ahol megvizsgálják a retinaleválásban szenvedő egyének expozíciós történetét annak megállapítására, hogy nagyobb valószínűséggel fordult-e elő retinaleválás amikor FQ-nak voltak kitéve, mint amikor nem).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119924
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orális fluorokinolonoknak kitett résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 év beiratkozás az orvosi és gyógyszertári ellátások vizsgálatába a kohorszba (csoportba) való belépés után (az első szemorvosi látogatás napján) az esetkontroll tervezése céljából
- Orális fluorokinolont, például levofloxacint vagy ciprofloxacint kell kiadni a résztvevőknek a kohorsz tervezése érdekében
- Legalább egy szemészlátogatás, és legalább 1 éven át beiratkozott az orvosi és gyógyszertári előnyök vizsgálatába a levofloxacin vagy ciprofloxacin expozíció első előfordulása előtt a kohorsz tervezéshez
- Legalább egy szemészlátogatás, és legalább 1 évig az orvosi és gyógyszertári ellátások vizsgálatába bevonva az első retinaleválás diagnosztizálása előtt (a retina [a szemgolyó legbelső rétege] elválasztása a hátsó kapcsolatától). a szem) csak esetre történő tervezéshez
Kizárási kritériumok:
- A retinaleválás előzetes diagnosztizálása, a szemgolyó gyulladásos állapotának előzetes diagnózisa vagy eljárása, vagy kórházi felvétel a kohorsz belépés és a retina leválás időpontja között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orális fluorokinolonoknak kitett résztvevők
Ebben a vizsgálatban az orális fluorokinolonok a ciprofloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális ciprofloxacin vagy orális fluorokinolonok expozíciója esetén előforduló retinaleválások száma
Időkeret: 11 év
|
Ebben a vizsgálatban az orális fluorokinolonok a gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
|
11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális ciprofloxacin vagy orális fluorokinolonok hatásának kitett retinaleválások száma (átdolgozott eset-ellenőrzési terv)
Időkeret: 11 év
|
Ebben a vizsgálatban az orális fluorokinolonok a gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
A felülvizsgált eset-ellenőrzési tervet ennek az eredménymérőnek az értékelésére használjuk.
|
11 év
|
|
Az egyes orális fluorokinolonoknak való kitett retinaleválások száma (átdolgozott Case-Control tervezés)
Időkeret: 11 év
|
Ebben a vizsgálatban az orális fluorokinolonok a gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
A felülvizsgált eset-ellenőrzési tervet ennek az eredménymérőnek az értékelésére használjuk.
|
11 év
|
|
Az orális fluorokinolonoknak és orális béta-laktám antibiotikumnak kitett retinaleválások száma (Case-Control Design)
Időkeret: 11 év
|
Ebben a vizsgálatban az orális fluorokinolonok a gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
Az eset-kontroll tervezést használják ennek az eredménymértéknek az értékelésére.
|
11 év
|
|
Az orális levofloxacin és ciprofloxacin hatásának kitett retinaleválások száma (Kohorsz tervezés)
Időkeret: 11 év
|
Ennek az eredménymérőnek az értékeléséhez kohorsz-tervet használnak.
|
11 év
|
|
Retinaleválások száma az orális levofloxacin és ciprofloxacin expozíciós időszaka alatt (csak esetre vonatkozó tervezés)
Időkeret: 11 év
|
Ennek az eredménymutatónak az értékeléséhez csak eseti tervezést használunk.
|
11 év
|
|
Retinaleválások száma az orális levofloxacinnak és ciprofloxacinnak való kitettség időszakában (csak esetre vonatkozó tervezés)
Időkeret: 11 év
|
Ennek az eredménymutatónak az értékeléséhez csak eseti tervezést használunk.
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100940
- RRA-7875 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .