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口服氟喹诺酮类药物与视网膜脱离风险的观察性研究

2013年6月18日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

口服氟喹诺酮类药物与视网膜脱离的风险

本研究的目的是评估视网膜脱离(视网膜 [眼球最内层] 与其眼后部连接分离)与口服环丙沙星或口服氟喹诺酮类药物的关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项观察性研究(研究者观察研究参与者的结果,但不进行干预,例如分配治疗)和回顾性研究(暴露和结果发生在研究开始之前的研究)。 它将使用来自 Optuminsight 和 Truven Commercial Claims and Encounters 数据库的数据,每个数据库将使用 3 种设计分别进行评估:(1) 病例对照(一种比较病例 [研究参与者],即视网膜脱离的设计对照,即没有视网膜脱离的相似人群的样本),以评估他们对氟喹诺酮类药物 (FQ) 的暴露是否不同。 计划进行两项病例对照研究,一项(复制)模仿先前报告的研究,另一项(修订)解决比该研究更多的潜在混杂因素,(2) 队列(遵循暴露于 FQ 的参与者和那些未暴露于 FQ 以评估两组是否具有不同的发生视网膜脱离的风险),(3) 仅案例(一种设计,其中检查患有视网膜脱离的个体的暴露史以评估他们是否更有可能患有当他们暴露于 FQ 时比没有暴露时)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

119924

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

暴露于口服氟喹诺酮类药物的参与者

描述

纳入标准:

  • 在他们的队列(组)进入(他们第一次眼科医生访问的那天)进行病例对照设计后,至少 1 年的医疗和药学福利研究注册
  • 必须向参与者分发口服氟喹诺酮类药物,如左氧氟沙星或环丙沙星,以进行队列设计
  • 在队列设计的左氧氟沙星或环丙沙星首次暴露日期之前,至少一次拜访眼科医生并参加研究至少 1 年以获得医疗和药学益处
  • 在诊断出第一次视网膜脱离(视网膜[眼球的最内层]与其后部连接分离眼睛)仅用于案例设计

排除标准:

-视网膜脱离的先前诊断,眼球炎症状况的先前诊断或程序,或队列进入和视网膜脱离日期之间的入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
暴露于口服氟喹诺酮类药物的参与者
本研究中的口服氟喹诺酮类药物有环丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、吉米沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于口服环丙沙星或口服氟喹诺酮类药物后视网膜脱离的数量
大体时间:11年
本研究中的口服氟喹诺酮类药物是加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。
11年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于口服环丙沙星或口服氟喹诺酮类药物的视网膜脱离数量(修订病例对照设计)
大体时间:11年
本研究中的口服氟喹诺酮类药物是加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。 修订后的病例对照设计用于评估该结果指标。
11年
暴露于个别口服氟喹诺酮类药物的视网膜脱离数量(修订的病例对照设计)
大体时间:11年
本研究中的口服氟喹诺酮类药物是加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。 修订后的病例对照设计用于评估该结果指标。
11年
暴露于口服氟喹诺酮类药物和口服 β-内酰胺类抗生素的视网膜脱离数量(病例对照设计)
大体时间:11年
本研究中的口服氟喹诺酮类药物是加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。 病例对照设计用于评估该结果指标。
11年
暴露于口服左氧氟沙星和环丙沙星的视网膜脱离数量(队列设计)
大体时间:11年
队列设计用于评估此结果测量。
11年
口服左氧氟沙星和环丙沙星暴露期间视网膜脱离的数量(仅病例设计)
大体时间:11年
仅案例设计用于评估此结果测量。
11年
未暴露于口服左氧氟沙星和环丙沙星期间视网膜脱离的数量(仅病例设计)
大体时间:11年
仅案例设计用于评估此结果测量。
11年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月18日

首次发布 (估计)

2013年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR100940
  • RRA-7875 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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