- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01883440
Glukózová oxidáza jako léčba proti běžnému nachlazení
Placebem kontrolovaná studie s nosním sprejem obsahujícím glukózooxidázu, jejímž cílem je vyvolat rychlejší zotavení z epizody běžného nachlazení
Glukóza oxidáza je enzym produkující peroxid vodíku, který je také přítomen v medu. Lidské rhinoviry jsou citlivé na působení peroxidu vodíku, což je dokumentováno laboratorními studiemi.
V této studii si klademe za cíl zjistit, zda by nosní sprej s glukózooxidázou mohl léčit běžné nachlazení, když je léčba zahájena i po nástupu příznaků. Studie je randomizovaná a kontrolovaná placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které jsou přesvědčeny o tom, že prodělaly epizodu běžného nachlazení, mohou být zařazeny do studie do 24 hodin po nástupu příznaků.
Před zahájením léčby nosním sprejem provedou virový vzorek z nosu a také vyplní protokol WURSS-21. Poté se osoby stříkají glukózooxidázou+glukózou/pouze fyziologickým roztokem+glukózou 5krát první den a poté 3krát denně po dobu celkové léčby jeden týden. Zařazené osoby každý den vyplňují protokol WURSS-21.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sunderbyn, Švédsko
- Öronmottagningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky běžného nachlazení za posledních 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Použití nosního steroidu kvůli alergii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + glukóza
Nosní sprej s izotonovým fyziologickým roztokem + 5% glukózou v nosním spreji s vakem na ventilu.
Sprej bude podáván jedním vstřikem do každé nosní dírky 5krát denně a poté třikrát denně po celkovou dobu léčby jeden týden.
|
Rameno s placebem
|
|
Aktivní komparátor: Glukózaoxidáza + glukóza
Nosní sprej (zařízení bag-on-valve) s 200 U/ml glukózooxidázy + 5 % glukózy v izotonovém fyziologickém roztoku.
Jeden vstřik do každé nosní dírky 5x denně jeden a poté 3x denně.
Celková doba léčby jeden týden.
|
Izotonový fyziologický roztok + 200 U/ml glukózooxidázy + 5 % glukózy ve sáčku na ventilovém nosním spreji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn všech příznaků u virpozitivních osob
Časové okno: Týden
|
Jako hodnotící metoda léčby byly použity příznaky běžného nachlazení, zaznamenávané v domácím protokolu „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)“ denně po dobu 7 dnů.
WURSS-21 je ověřený protokol pro hodnocení příznaků běžného nachlazení.
Tento protokol jsme použili na začátku, před tím, než osoby ve studii zahájily léčbu, a poté každý den po dalších 7 dní.
WURSS 21 se skládá z 21 otázek (poslední otázka není platná) týkajících se různých příznaků, jako jsou: rýma, bolest v krku, kašel, ucpaný nos atd.
Každá taková otázka je hodnocena 0-7, 0 je definováno jako žádný takový příznak a číslo 7 znamená nejhorší možný příznak.
Míra výsledku se převážně počítá jako „součet všech symptomů“ v protokolu WURSS-21, což znamená, že hodnota z každé z 20 otázek (min=0, max=140) je každý den shrnuta pro každého z účastníků. , což udává průměrnou hodnotu pro obě skupiny každý den.
|
Týden
|
|
Součet všech příznaků všech osob, které dokončily studii
Časové okno: 7 dní
|
Jako hodnotící metoda léčby byly použity příznaky běžného nachlazení, zaznamenávané v domácím protokolu „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)“ denně po dobu 7 dnů.
WURSS-21 je ověřený protokol pro hodnocení příznaků běžného nachlazení.
Tento protokol jsme použili na začátku, před tím, než osoby ve studii zahájily léčbu, a poté každý den po dalších 7 dní.
WURSS 21 se skládá z 21 otázek (poslední otázka není platná) týkajících se různých příznaků, jako jsou: rýma, bolest v krku, kašel, ucpaný nos atd.
Každá taková otázka je hodnocena 0-7, 0 je definováno jako žádný takový příznak a číslo 7 znamená nejhorší možný příznak.
Míra výsledku se převážně počítá jako „součet všech symptomů“ v protokolu WURSS-21, což znamená, že hodnota z každé z 20 otázek (min=0, max=140) je každý den shrnuta pro každého z účastníků. , což udává průměrnou hodnotu pro obě skupiny každý den.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Läns Landsting
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOcoldSY2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .