Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová oxidáza jako léčba proti běžnému nachlazení

19. prosince 2015 aktualizováno: Krister Tano

Placebem kontrolovaná studie s nosním sprejem obsahujícím glukózooxidázu, jejímž cílem je vyvolat rychlejší zotavení z epizody běžného nachlazení

Glukóza oxidáza je enzym produkující peroxid vodíku, který je také přítomen v medu. Lidské rhinoviry jsou citlivé na působení peroxidu vodíku, což je dokumentováno laboratorními studiemi.

V této studii si klademe za cíl zjistit, zda by nosní sprej s glukózooxidázou mohl léčit běžné nachlazení, když je léčba zahájena i po nástupu příznaků. Studie je randomizovaná a kontrolovaná placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby, které jsou přesvědčeny o tom, že prodělaly epizodu běžného nachlazení, mohou být zařazeny do studie do 24 hodin po nástupu příznaků.

Před zahájením léčby nosním sprejem provedou virový vzorek z nosu a také vyplní protokol WURSS-21. Poté se osoby stříkají glukózooxidázou+glukózou/pouze fyziologickým roztokem+glukózou 5krát první den a poté 3krát denně po dobu celkové léčby jeden týden. Zařazené osoby každý den vyplňují protokol WURSS-21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sunderbyn, Švédsko
        • Öronmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky běžného nachlazení za posledních 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Použití nosního steroidu kvůli alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + glukóza
Nosní sprej s izotonovým fyziologickým roztokem + 5% glukózou v nosním spreji s vakem na ventilu. Sprej bude podáván jedním vstřikem do každé nosní dírky 5krát denně a poté třikrát denně po celkovou dobu léčby jeden týden.
Rameno s placebem
Aktivní komparátor: Glukózaoxidáza + glukóza
Nosní sprej (zařízení bag-on-valve) s 200 U/ml glukózooxidázy + 5 % glukózy v izotonovém fyziologickém roztoku. Jeden vstřik do každé nosní dírky 5x denně jeden a poté 3x denně. Celková doba léčby jeden týden.
Izotonový fyziologický roztok + 200 U/ml glukózooxidázy + 5 % glukózy ve sáčku na ventilovém nosním spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech příznaků u virpozitivních osob
Časové okno: Týden
Jako hodnotící metoda léčby byly použity příznaky běžného nachlazení, zaznamenávané v domácím protokolu „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)“ denně po dobu 7 dnů. WURSS-21 je ověřený protokol pro hodnocení příznaků běžného nachlazení. Tento protokol jsme použili na začátku, před tím, než osoby ve studii zahájily léčbu, a poté každý den po dalších 7 dní. WURSS 21 se skládá z 21 otázek (poslední otázka není platná) týkajících se různých příznaků, jako jsou: rýma, bolest v krku, kašel, ucpaný nos atd. Každá taková otázka je hodnocena 0-7, 0 je definováno jako žádný takový příznak a číslo 7 znamená nejhorší možný příznak. Míra výsledku se převážně počítá jako „součet všech symptomů“ v protokolu WURSS-21, což znamená, že hodnota z každé z 20 otázek (min=0, max=140) je každý den shrnuta pro každého z účastníků. , což udává průměrnou hodnotu pro obě skupiny každý den.
Týden
Součet všech příznaků všech osob, které dokončily studii
Časové okno: 7 dní
Jako hodnotící metoda léčby byly použity příznaky běžného nachlazení, zaznamenávané v domácím protokolu „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)“ denně po dobu 7 dnů. WURSS-21 je ověřený protokol pro hodnocení příznaků běžného nachlazení. Tento protokol jsme použili na začátku, před tím, než osoby ve studii zahájily léčbu, a poté každý den po dalších 7 dní. WURSS 21 se skládá z 21 otázek (poslední otázka není platná) týkajících se různých příznaků, jako jsou: rýma, bolest v krku, kašel, ucpaný nos atd. Každá taková otázka je hodnocena 0-7, 0 je definováno jako žádný takový příznak a číslo 7 znamená nejhorší možný příznak. Míra výsledku se převážně počítá jako „součet všech symptomů“ v protokolu WURSS-21, což znamená, že hodnota z každé z 20 otázek (min=0, max=140) je každý den shrnuta pro každého z účastníků. , což udává průměrnou hodnotu pro obě skupiny každý den.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Läns Landsting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GOcoldSY2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit