Glucose Oxidase som behandling mod almindelig forkølelse
19. december 2015 opdateret af: Krister Tano
En placebokontrolleret undersøgelse med en næsespray indeholdende glukoseoxidase, med det formål at fremkalde en hurtigere bedring fra en forkølelsesepisode
Glucoseoxidase er et hydrogenperoxidproducerende enzym, som også er til stede i honning. Humane rhinovirus er følsomme over for virkningen af hydrogenperoxid, hvilket er dokumenteret i laboratorieundersøgelser.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om en næsespray med glucoseoxidase kan behandle en almindelig forkølelse, når behandlingen påbegyndes selv efter symptomernes begyndelse. Undersøgelsen er randomiseret og placebokontrolleret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er overbevist om, at de har fået en forkølelsesepisode, kan inkluderes i undersøgelsen inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
Før de starter behandlingen med næsesprayen, udfører de en viral prøve fra næsen og udfylder også WURSS-21-protokollen. Herefter sprøjtes personerne med glucoseoxidase+glukose/kun saltvand+glukose 5 gange den første dag og derefter 3 gange dagligt i en samlet behandling på en uge. Hver dag udfylder de inkluderede personer WURSS-21-protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sunderbyn, Sverige
- Öronmottagningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på almindelig forkølelse inden for de sidste 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af nasal steroid på grund af allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand+glukose
En næsespray med isoton saltvand + 5% glucose i en pose-på-ventil næsesprayanordning.
Sprayen vil blive administreret med et pust i hvert næsebor 5 gange dag et og derefter tre gange dagligt i en samlet behandlingstid på en uge
|
Placebo arm
|
|
Aktiv komparator: Glucoseoxidase + glucose
En næsespray (pose-on-ventil enhed) med 200U/ml glucoseoxidase + 5% glucose i isoton saltvand.
Et pust i hvert næsebor 5 gange dagligt dag 1 og 3 gange dagligt derefter.
En samlet behandlingstid på en uge.
|
Isoton saltvand + 200U/ml glucoseoxidase + 5% glucose i en pose på ventilnæsesprayenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af alle symptomer hos viruspositive personer
Tidsramme: En uge
|
Symptomer på almindelig forkølelse, registreret i en hjemmeprotokol, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" dagligt i 7 dage blev brugt som evalueringsmetode for behandlingen.
WURSS-21 er en valideret protokol til vurdering af symptomer på almindelig forkølelse.
Vi brugte denne protokol ved start, før personerne i undersøgelsen startede deres behandling og derefter hver dag i de næste 7 dage.
WURSS 21 består af 21 spørgsmål (sidste spørgsmål er ikke gyldigt) vedrørende forskellige symptomer som: løbende næse, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse osv.
Hvert sådant spørgsmål er graderet fra 0-7, 0 er defineret som intet sådant symptom, og tallet 7 betyder det værst mulige symptom.
Resultatmålet er overvejende beregnet som "summen af alle symptomer" i WURSS-21 protokollen, hvilket betyder, at værdien fra hvert af de 20 spørgsmål (min=0, max=140) opsummeres hver dag for hver af deltagerne , hvilket giver en middelværdi for begge grupper hver dag.
|
En uge
|
|
Summen af alle symptomer på alle personer, der udfyldte undersøgelsen
Tidsramme: 7 dage
|
Symptomer på almindelig forkølelse, registreret i en hjemmeprotokol, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" dagligt i 7 dage blev brugt som evalueringsmetode for behandlingen.
WURSS-21 er en valideret protokol til vurdering af symptomer på almindelig forkølelse.
Vi brugte denne protokol ved start, før personerne i undersøgelsen startede deres behandling og derefter hver dag i de næste 7 dage.
WURSS 21 består af 21 spørgsmål (sidste spørgsmål er ikke gyldigt) vedrørende forskellige symptomer som: løbende næse, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse osv.
Hvert sådant spørgsmål er graderet fra 0-7, 0 er defineret som intet sådant symptom, og tallet 7 betyder det værst mulige symptom.
Resultatmålet er overvejende beregnet som "summen af alle symptomer" i WURSS-21 protokollen, hvilket betyder, at værdien fra hvert af de 20 spørgsmål (min=0, max=140) opsummeres hver dag for hver af deltagerne , hvilket giver en middelværdi for begge grupper hver dag.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Läns Landsting
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOcoldSY2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .