Glucosio ossidasi come trattamento contro il comune raffreddore
19 dicembre 2015 aggiornato da: Krister Tano
Uno studio controllato con placebo con uno spray nasale contenente glucosio ossidasi, con l'obiettivo di indurre un recupero più rapido da un episodio di raffreddore comune
La glucosio ossidasi è un enzima che produce perossido di idrogeno, presente anche nel miele. I rinovirus umani sono sensibili all'azione del perossido di idrogeno, come documentato in studi di laboratorio.
Nel presente studio ci proponiamo di indagare se uno spray nasale con glucosio ossidasi possa trattare un raffreddore comune, quando il trattamento viene avviato anche dopo l'insorgenza dei sintomi. Lo studio è randomizzato e controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che sono convinte di aver contratto un episodio di comune raffreddore possono essere incluse nello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Prima di iniziare il trattamento con lo spray nasale eseguono un prelievo virale dal naso e compilano anche il protocollo WURSS-21. Successivamente le persone spruzzano con glucosio ossidasi+glucosio/solo soluzione salina+glucosio 5 volte il primo giorno e successivamente 3 volte al giorno per un trattamento totale di una settimana. Ogni giorno le persone incluse compilano il protocollo WURSS-21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Sunderbyn, Svezia
- Öronmottagningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di un comune raffreddore nelle ultime 24 ore
Criteri di esclusione:
- Uso di uno steroide nasale a causa di allergia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina+glucosio
Uno spray nasale con soluzione salina isotonica + 5% di glucosio in un dispositivo spray nasale con valvola.
Lo spray verrà somministrato con un soffio in ciascuna narice 5 volte il giorno uno e successivamente tre volte al giorno per un tempo di trattamento totale di una settimana
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Braccio placebo
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Comparatore attivo: Glucosio ossidasi + glucosio
Uno spray nasale (dispositivo bag-on-valve) con 200U/ml di glucosio ossidasi + 5% di glucosio in soluzione salina isotonica.
Un soffio in ciascuna narice 5 volte al giorno il primo giorno e 3 volte al giorno successivamente.
Un tempo di trattamento totale di una settimana.
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Isotone salino + 200U/ml di glucosio ossidasi + 5% di glucosio in una sacca su valvola spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma di tutti i sintomi nelle persone positive al virus
Lasso di tempo: Una settimana
|
Sintomi di un comune raffreddore, registrati in un protocollo domiciliare, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" ogni giorno per 7 giorni è stato utilizzato come metodo di valutazione del trattamento.
WURSS-21 è un protocollo convalidato per la valutazione dei sintomi di un comune raffreddore.
Abbiamo utilizzato questo protocollo all'inizio, prima che le persone nello studio iniziassero il trattamento e successivamente ogni giorno per i successivi 7 giorni.
WURSS 21 è composto da 21 domande (l'ultima domanda non è valida) riguardanti diversi sintomi come: naso che cola, mal di gola, tosse, naso chiuso, ecc.
Ciascuna di queste domande è classificata da 0 a 7, 0 è definito come nessun sintomo e il numero 7 indica il peggior sintomo possibile.
La misura dell'esito è calcolata prevalentemente come "la somma di tutti i sintomi" nel protocollo WURSS-21, il che significa che il valore di ciascuna delle 20 domande (min=0, max=140) viene riassunto ogni giorno per ciascuno dei partecipanti , che fornisce un valore medio per entrambi i gruppi ogni giorno.
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Una settimana
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Somma di tutti i sintomi di tutte le persone che hanno soddisfatto lo studio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sintomi di un comune raffreddore, registrati in un protocollo domiciliare, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" ogni giorno per 7 giorni è stato utilizzato come metodo di valutazione del trattamento.
WURSS-21 è un protocollo convalidato per la valutazione dei sintomi di un comune raffreddore.
Abbiamo utilizzato questo protocollo all'inizio, prima che le persone nello studio iniziassero il trattamento e successivamente ogni giorno per i successivi 7 giorni.
WURSS 21 è composto da 21 domande (l'ultima domanda non è valida) riguardanti diversi sintomi come: naso che cola, mal di gola, tosse, naso chiuso, ecc.
Ciascuna di queste domande è classificata da 0 a 7, 0 è definito come nessun sintomo e il numero 7 indica il peggior sintomo possibile.
La misura dell'esito è calcolata prevalentemente come "la somma di tutti i sintomi" nel protocollo WURSS-21, il che significa che il valore di ciascuna delle 20 domande (min=0, max=140) viene riassunto ogni giorno per ciascuno dei partecipanti , che fornisce un valore medio per entrambi i gruppi ogni giorno.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Läns Landsting
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOcoldSY2013
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