Glukoseoxidase als Behandlung gegen Erkältung
19. Dezember 2015 aktualisiert von: Krister Tano
Eine Placebo-kontrollierte Studie mit einem Nasenspray, das Glukoseoxidase enthält, mit dem Ziel, eine schnellere Genesung von einer Episode einer Erkältung herbeizuführen
Glukoseoxidase ist ein Wasserstoffperoxid produzierendes Enzym, das auch in Honig vorkommt. Humane Rhinoviren reagieren empfindlich auf die Wirkung von Wasserstoffperoxid, was in Laborstudien dokumentiert ist.
In der vorliegenden Studie wollen wir untersuchen, ob ein Nasenspray mit Glukoseoxidase eine Erkältung behandeln könnte, wenn die Behandlung auch nach dem Einsetzen der Symptome begonnen wird. Die Studie ist randomisiert und placebokontrolliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die überzeugt sind, sich eine Erkältung zugezogen zu haben, können innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in die Studie aufgenommen werden.
Vor Beginn der Behandlung mit dem Nasenspray führen sie eine Virusprobe aus der Nase durch und füllen zudem das WURSS-21-Protokoll aus. Danach sprühen die Personen am ersten Tag fünfmal und danach dreimal täglich mit Glucoseoxidase + Glucose/nur Kochsalzlösung + Glucose für eine Gesamtbehandlung von einer Woche. Jeden Tag füllen die eingeschlossenen Personen das WURSS-21-Protokoll aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sunderbyn, Schweden
- Öronmottagningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Erkältung innerhalb der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines nasalen Steroids aufgrund einer Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Glukose
Ein Nasenspray mit isotonischer Kochsalzlösung + 5 % Glukose in einem Beutel-auf-Ventil-Nasenspraygerät.
Das Spray wird mit einem Sprühstoß in jedes Nasenloch fünfmal am ersten Tag und danach dreimal täglich für eine Gesamtbehandlungszeit von einer Woche verabreicht
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Placebo-Arm
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Aktiver Komparator: Glukoseoxidase + Glukose
Ein Nasenspray (Bag-on-Valve-Gerät) mit 200 U/ml Glucoseoxidase + 5 % Glucose in isotonischer Kochsalzlösung.
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch 5-mal täglich am ersten Tag und danach 3-mal täglich.
Eine Gesamtbehandlungszeit von einer Woche.
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Isotone Kochsalzlösung + 200 U/ml Glucoseoxidase + 5 % Glucose in einem Beutel mit Ventil-Nasenspraygerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summe aller Symptome bei Viruspositiven Personen
Zeitfenster: Eine Woche
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Symptome einer gewöhnlichen Erkältung, aufgezeichnet in einem Heimprotokoll, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" täglich für 7 Tage, wurde als Bewertungsverfahren der Behandlung verwendet.
WURSS-21 ist ein validiertes Protokoll zur Beurteilung der Symptome einer Erkältung.
Wir verwendeten dieses Protokoll zu Beginn, bevor die Personen in der Studie ihre Behandlung begannen, und danach jeden Tag für die nächsten 7 Tage.
WURSS 21 besteht aus 21 Fragen (letzte Frage ist ungültig) zu verschiedenen Symptomen wie: laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase usw.
Jede solche Frage wird von 0-7 bewertet, wobei 0 als kein solches Symptom definiert ist und die Zahl 7 das schlimmstmögliche Symptom bedeutet.
Das Ergebnismaß wird im WURSS-21-Protokoll überwiegend als „Summe aller Symptome“ berechnet, was bedeutet, dass der Wert aus jeder der 20 Fragen (min=0, max=140) jeden Tag für jeden der Teilnehmer zusammengefasst wird , die jeden Tag einen Mittelwert für beide Gruppen ergibt.
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Eine Woche
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|
Summe aller Symptome aller Personen, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 7 Tage
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Symptome einer gewöhnlichen Erkältung, aufgezeichnet in einem Heimprotokoll, "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score 21 (WURSS21)" täglich für 7 Tage, wurde als Bewertungsverfahren der Behandlung verwendet.
WURSS-21 ist ein validiertes Protokoll zur Beurteilung der Symptome einer Erkältung.
Wir verwendeten dieses Protokoll zu Beginn, bevor die Personen in der Studie ihre Behandlung begannen, und danach jeden Tag für die nächsten 7 Tage.
WURSS 21 besteht aus 21 Fragen (letzte Frage ist ungültig) zu verschiedenen Symptomen wie: laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase usw.
Jede solche Frage wird von 0-7 bewertet, wobei 0 als kein solches Symptom definiert ist und die Zahl 7 das schlimmstmögliche Symptom bedeutet.
Das Ergebnismaß wird im WURSS-21-Protokoll überwiegend als „Summe aller Symptome“ berechnet, was bedeutet, dass der Wert aus jeder der 20 Fragen (min=0, max=140) jeden Tag für jeden der Teilnehmer zusammengefasst wird , die jeden Tag einen Mittelwert für beide Gruppen ergibt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Läns Landsting
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOcoldSY2013
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