AFF008E: Observational Phase 1b Follow-up Extension Study for Patients With Parkinson's Disease After Immunization With AFFITOPE® PD01A
14. srpna 2015 aktualizováno: Affiris AG
AFF008E:Observational Follow-up Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE® PD01A Applied During AFF008 in Patients With Parkinson's Disease.
AFF008E is set-up to assess the long term effects of the 4 PD01A vaccinations that have been applied during AFF008 with regard to safety as well as immunological-, radiological and clinical activity.
Accordingly, during AFF008E, no further vaccine dose will be applied.
Instead, patients who were participating in AFF008 will be assessed for another 52 weeks at the occasion of 4 quarterly visits.
This is offered to patients who received PD01A vaccinations but also to the patients who served as controls in AFF008.
Thus, AFF008E will ensure standardized and controlled management of individuals who have received PD01A as part of AFF008, the Phase I study analyzing for the first time in humans this first in class candidate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Only participants of AFF008 will be offered participation in AFF008E.
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by the patient
- Participation in AFF008
Exclusion Criteria:
- History of questionable compliance to visit schedule; patients not expected to complete the clinical trial
- Participation in the active treatment phase of another clinical trial except AFF008 within 13 weeks before Visit 1 and for the whole study duration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
15µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 15µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
75µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 75µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
Control group
Untreated control group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerability and Safety
Časové okno: 52 weeks
|
These will be based on the following parameters:
|
52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunological and Clinical Efficacy
Časové okno: 52 weeks
|
Immunological parameters: -Titer of antibodies specific for the immunizing peptide, keyhole limpet hemocyanin (carrier protein), α-Synuclein, β-Synuclein as assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Clinical efficacy variables: Motor symptoms:
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFF008E
- 2013-001774-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .