AFF008E: Observational Phase 1b Follow-up Extension Study for Patients With Parkinson's Disease After Immunization With AFFITOPE® PD01A
14. august 2015 opdateret af: Affiris AG
AFF008E:Observational Follow-up Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE® PD01A Applied During AFF008 in Patients With Parkinson's Disease.
AFF008E is set-up to assess the long term effects of the 4 PD01A vaccinations that have been applied during AFF008 with regard to safety as well as immunological-, radiological and clinical activity.
Accordingly, during AFF008E, no further vaccine dose will be applied.
Instead, patients who were participating in AFF008 will be assessed for another 52 weeks at the occasion of 4 quarterly visits.
This is offered to patients who received PD01A vaccinations but also to the patients who served as controls in AFF008.
Thus, AFF008E will ensure standardized and controlled management of individuals who have received PD01A as part of AFF008, the Phase I study analyzing for the first time in humans this first in class candidate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Only participants of AFF008 will be offered participation in AFF008E.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by the patient
- Participation in AFF008
Exclusion Criteria:
- History of questionable compliance to visit schedule; patients not expected to complete the clinical trial
- Participation in the active treatment phase of another clinical trial except AFF008 within 13 weeks before Visit 1 and for the whole study duration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
15µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 15µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
75µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 75µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
Control group
Untreated control group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerability and Safety
Tidsramme: 52 weeks
|
These will be based on the following parameters:
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunological and Clinical Efficacy
Tidsramme: 52 weeks
|
Immunological parameters: -Titer of antibodies specific for the immunizing peptide, keyhole limpet hemocyanin (carrier protein), α-Synuclein, β-Synuclein as assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Clinical efficacy variables: Motor symptoms:
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFF008E
- 2013-001774-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .