AFF008E: Observational Phase 1b Follow-up Extension Study for Patients With Parkinson's Disease After Immunization With AFFITOPE® PD01A
14 августа 2015 г. обновлено: Affiris AG
AFF008E:Observational Follow-up Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE® PD01A Applied During AFF008 in Patients With Parkinson's Disease.
AFF008E is set-up to assess the long term effects of the 4 PD01A vaccinations that have been applied during AFF008 with regard to safety as well as immunological-, radiological and clinical activity.
Accordingly, during AFF008E, no further vaccine dose will be applied.
Instead, patients who were participating in AFF008 will be assessed for another 52 weeks at the occasion of 4 quarterly visits.
This is offered to patients who received PD01A vaccinations but also to the patients who served as controls in AFF008.
Thus, AFF008E will ensure standardized and controlled management of individuals who have received PD01A as part of AFF008, the Phase I study analyzing for the first time in humans this first in class candidate.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Only participants of AFF008 will be offered participation in AFF008E.
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by the patient
- Participation in AFF008
Exclusion Criteria:
- History of questionable compliance to visit schedule; patients not expected to complete the clinical trial
- Participation in the active treatment phase of another clinical trial except AFF008 within 13 weeks before Visit 1 and for the whole study duration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
15µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 15µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
75µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 75µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
|
|
Control group
Untreated control group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability and Safety
Временное ограничение: 52 weeks
|
These will be based on the following parameters:
|
52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunological and Clinical Efficacy
Временное ограничение: 52 weeks
|
Immunological parameters: -Titer of antibodies specific for the immunizing peptide, keyhole limpet hemocyanin (carrier protein), α-Synuclein, β-Synuclein as assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Clinical efficacy variables: Motor symptoms:
|
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFF008E
- 2013-001774-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .