AFF008E: Observational Phase 1b Follow-up Extension Study for Patients With Parkinson's Disease After Immunization With AFFITOPE® PD01A
14 de agosto de 2015 atualizado por: Affiris AG
AFF008E:Observational Follow-up Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE® PD01A Applied During AFF008 in Patients With Parkinson's Disease.
AFF008E is set-up to assess the long term effects of the 4 PD01A vaccinations that have been applied during AFF008 with regard to safety as well as immunological-, radiological and clinical activity.
Accordingly, during AFF008E, no further vaccine dose will be applied.
Instead, patients who were participating in AFF008 will be assessed for another 52 weeks at the occasion of 4 quarterly visits.
This is offered to patients who received PD01A vaccinations but also to the patients who served as controls in AFF008.
Thus, AFF008E will ensure standardized and controlled management of individuals who have received PD01A as part of AFF008, the Phase I study analyzing for the first time in humans this first in class candidate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Only participants of AFF008 will be offered participation in AFF008E.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed and dated by the patient
- Participation in AFF008
Exclusion Criteria:
- History of questionable compliance to visit schedule; patients not expected to complete the clinical trial
- Participation in the active treatment phase of another clinical trial except AFF008 within 13 weeks before Visit 1 and for the whole study duration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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15µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 15µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
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75µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 75µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
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Control group
Untreated control group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerability and Safety
Prazo: 52 weeks
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These will be based on the following parameters:
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52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immunological and Clinical Efficacy
Prazo: 52 weeks
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Immunological parameters: -Titer of antibodies specific for the immunizing peptide, keyhole limpet hemocyanin (carrier protein), α-Synuclein, β-Synuclein as assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Clinical efficacy variables: Motor symptoms:
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFF008E
- 2013-001774-20 (Número EudraCT)
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