Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFF008E: Observational Phase 1b Follow-up Extension Study for Patients With Parkinson's Disease After Immunization With AFFITOPE® PD01A

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Affiris AG

AFF008E:Observational Follow-up Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Immunization With AFFITOPE® PD01A Applied During AFF008 in Patients With Parkinson's Disease.

AFF008E is set-up to assess the long term effects of the 4 PD01A vaccinations that have been applied during AFF008 with regard to safety as well as immunological-, radiological and clinical activity. Accordingly, during AFF008E, no further vaccine dose will be applied. Instead, patients who were participating in AFF008 will be assessed for another 52 weeks at the occasion of 4 quarterly visits. This is offered to patients who received PD01A vaccinations but also to the patients who served as controls in AFF008. Thus, AFF008E will ensure standardized and controlled management of individuals who have received PD01A as part of AFF008, the Phase I study analyzing for the first time in humans this first in class candidate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Only participants of AFF008 will be offered participation in AFF008E.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent signed and dated by the patient
  • Participation in AFF008

Exclusion Criteria:

  • History of questionable compliance to visit schedule; patients not expected to complete the clinical trial
  • Participation in the active treatment phase of another clinical trial except AFF008 within 13 weeks before Visit 1 and for the whole study duration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
15µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 15µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
75µg AFFITOPE® PD01A
Patients With Parkinson's Disease vaccinated with 4 injections of 75µg AFFITOPE® PD01A adsorbed to adjuvant during AFF008
Control group
Untreated control group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerability and Safety
Ramy czasowe: 52 weeks

These will be based on the following parameters:

  • Withdrawal criteria (continuation decision) Number of patients who withdraw due to adverse events Reason for withdrawal
  • Occurrence of any serious adverse event possibly, probably or definitely related to the study vaccine at any time during the study.
  • Occurrence of any adverse events possibly, probably or definitely related to the study vaccine
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunological and Clinical Efficacy
Ramy czasowe: 52 weeks

Immunological parameters:

-Titer of antibodies specific for the immunizing peptide, keyhole limpet hemocyanin (carrier protein), α-Synuclein, β-Synuclein as assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

Clinical efficacy variables:

Motor symptoms:

  • Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
  • Investigator's Global Evaluation scale Non-motor symptoms
  • Parkinson's Disease Quality of Life-39 / Parkinson's Disease Non Motor Symptoms
  • Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale II
  • Cognitive scales
  • Smell identification test
  • Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ia (Caregiver-based assessment)
  • Geriatric Depression Scale Biomarker data
  • Change in Dopamine Transporter - Single Photon Emission Computed Tomography signal (compared to AFF008 results)
  • Assessment of change of volume of relevant brain regions (compared to AFF008 results)
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFF008E
  • 2013-001774-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj