Cow's Milk Allergy and Functional Gastrointestinal Disorders
27. července 2017 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Effect of Lactobacillus GG on the Appearance of Functional Gastrointestinal Disorders in Children With Cow's Milk Allergy
Cow's milk allergy (CMA) is the most common food allergy in early childhood, with an estimated incidence ranging between 2% and 3% in infants and marginally lower in older children.
It has been demonstrated that it could be a risk factor for the development of the functional gastrointestinal disorders in children.
Intestinal microflora has been indicated as potential target for the management of CMA and FGDIs through the use of probiotics.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) is the most studied probiotic.
Recently, it has been demonstrated that an extensively hydrolyzed casein formula remains hypoallergenic following the addition of LGG, satisfying both the American Academy of Pediatrics guidelines.
Lactobacillus GG exerts several benefits when added to an extensively hydrolyzed casein formula (Nutramigen LGG), including decreased severity of atopic dermatitis, improved recovery of intestinal symptoms in infants with CMA-induced allergic colitis, and faster induction of tolerance in infants with CMA.
The mechanisms of these effects are multiple and exerted at different levels: epithelium, immune system and enteric nervous system.
Studies and meta-analyses showed that LGG increases treatment success in children with functional gastrointestinal disorders.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be enrolled from a cohort of about 300 children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of CMA obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula for at least 6 months and who are already in follow-up at the Department of Pediatrics of University of Naples "Federico II".
Popis
Inclusion Criteria:
- Children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of cow's milk allergy obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula
Exclusion Criteria:
- Age higher than 12 months,
- concomitant chronic systemic diseases,
- congenital cardiac defects,
- active tuberculosis,
- autoimmune diseases,
- immunodeficiency,
- chronic inflammatory bowel diseases,
- celiac disease,
- cystic fibrosis,
- metabolic diseases,
- malignancy,
- chronic pulmonary diseases,
- malformations of the gastrointestinal tract,
- suspected eosinophilic esophagitis or eosinophilic enterocolitis,
- suspected food-protein-induced enterocolitis syndrome,
- suspected cow's milk proteins-induced anaphylaxis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
extensively hydrolysed casein formula + LGG
children receiving extensively hydrolysed casein formula plus Lactobacillus GG
|
|
|
other formulas
children receiving formulas without supplementation of Lactobacillus GG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Appearance of functional gastrointestinal disorders
Časové okno: functional gastrointestinal disorders
|
functional gastrointestinal disorders
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .