Cow's Milk Allergy and Functional Gastrointestinal Disorders
27 июля 2017 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University
Effect of Lactobacillus GG on the Appearance of Functional Gastrointestinal Disorders in Children With Cow's Milk Allergy
Cow's milk allergy (CMA) is the most common food allergy in early childhood, with an estimated incidence ranging between 2% and 3% in infants and marginally lower in older children.
It has been demonstrated that it could be a risk factor for the development of the functional gastrointestinal disorders in children.
Intestinal microflora has been indicated as potential target for the management of CMA and FGDIs through the use of probiotics.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) is the most studied probiotic.
Recently, it has been demonstrated that an extensively hydrolyzed casein formula remains hypoallergenic following the addition of LGG, satisfying both the American Academy of Pediatrics guidelines.
Lactobacillus GG exerts several benefits when added to an extensively hydrolyzed casein formula (Nutramigen LGG), including decreased severity of atopic dermatitis, improved recovery of intestinal symptoms in infants with CMA-induced allergic colitis, and faster induction of tolerance in infants with CMA.
The mechanisms of these effects are multiple and exerted at different levels: epithelium, immune system and enteric nervous system.
Studies and meta-analyses showed that LGG increases treatment success in children with functional gastrointestinal disorders.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will be enrolled from a cohort of about 300 children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of CMA obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula for at least 6 months and who are already in follow-up at the Department of Pediatrics of University of Naples "Federico II".
Описание
Inclusion Criteria:
- Children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of cow's milk allergy obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula
Exclusion Criteria:
- Age higher than 12 months,
- concomitant chronic systemic diseases,
- congenital cardiac defects,
- active tuberculosis,
- autoimmune diseases,
- immunodeficiency,
- chronic inflammatory bowel diseases,
- celiac disease,
- cystic fibrosis,
- metabolic diseases,
- malignancy,
- chronic pulmonary diseases,
- malformations of the gastrointestinal tract,
- suspected eosinophilic esophagitis or eosinophilic enterocolitis,
- suspected food-protein-induced enterocolitis syndrome,
- suspected cow's milk proteins-induced anaphylaxis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
extensively hydrolysed casein formula + LGG
children receiving extensively hydrolysed casein formula plus Lactobacillus GG
|
|
|
other formulas
children receiving formulas without supplementation of Lactobacillus GG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Appearance of functional gastrointestinal disorders
Временное ограничение: functional gastrointestinal disorders
|
functional gastrointestinal disorders
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Молоко Гиперчувствительность
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- 204/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .