- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901380
Cow's Milk Allergy and Functional Gastrointestinal Disorders
27. Juli 2017 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Effect of Lactobacillus GG on the Appearance of Functional Gastrointestinal Disorders in Children With Cow's Milk Allergy
Cow's milk allergy (CMA) is the most common food allergy in early childhood, with an estimated incidence ranging between 2% and 3% in infants and marginally lower in older children.
It has been demonstrated that it could be a risk factor for the development of the functional gastrointestinal disorders in children.
Intestinal microflora has been indicated as potential target for the management of CMA and FGDIs through the use of probiotics.
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) is the most studied probiotic.
Recently, it has been demonstrated that an extensively hydrolyzed casein formula remains hypoallergenic following the addition of LGG, satisfying both the American Academy of Pediatrics guidelines.
Lactobacillus GG exerts several benefits when added to an extensively hydrolyzed casein formula (Nutramigen LGG), including decreased severity of atopic dermatitis, improved recovery of intestinal symptoms in infants with CMA-induced allergic colitis, and faster induction of tolerance in infants with CMA.
The mechanisms of these effects are multiple and exerted at different levels: epithelium, immune system and enteric nervous system.
Studies and meta-analyses showed that LGG increases treatment success in children with functional gastrointestinal disorders.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population will be enrolled from a cohort of about 300 children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of CMA obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula for at least 6 months and who are already in follow-up at the Department of Pediatrics of University of Naples "Federico II".
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children (aged from 4 to 6 yrs) with a history of sure diagnosis of cow's milk allergy obtained in the first year of life treated with hypoallergenic formula
Exclusion Criteria:
- Age higher than 12 months,
- concomitant chronic systemic diseases,
- congenital cardiac defects,
- active tuberculosis,
- autoimmune diseases,
- immunodeficiency,
- chronic inflammatory bowel diseases,
- celiac disease,
- cystic fibrosis,
- metabolic diseases,
- malignancy,
- chronic pulmonary diseases,
- malformations of the gastrointestinal tract,
- suspected eosinophilic esophagitis or eosinophilic enterocolitis,
- suspected food-protein-induced enterocolitis syndrome,
- suspected cow's milk proteins-induced anaphylaxis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
extensively hydrolysed casein formula + LGG
children receiving extensively hydrolysed casein formula plus Lactobacillus GG
|
|
other formulas
children receiving formulas without supplementation of Lactobacillus GG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Appearance of functional gastrointestinal disorders
Zeitfenster: functional gastrointestinal disorders
|
functional gastrointestinal disorders
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204/12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kuhmilchallergie
-
Nutricia ResearchAktiv, nicht rekrutierendWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Extensively hydrolyzed casein formula + LGG
-
Federico II UniversityAbgeschlossen