- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913366
Senior Peer Alliance for Rural Research On Wellness (SPARROW)
Case Management and Problem Solving Therapy for Depressed Older Adults
Přehled studie
Detailní popis
If you are eligible to participate in the study after completing the screening assessment, and if you choose to continue on, we will randomize you (like a flip of a coin) to receive either 12 weeks of case management combined with problem solving therapy (CM-PST) with a social worker or 12 weeks of self-guided problem solving therapy (SG-PST) with support from a senior peer counselor.
As part of your participation in the study you will participate in three 1.5 hour assessment interviews of psychological and neuropsychological functioning (similar to your screening assessment) prior to your first week of treatment (baseline), two weeks after your final session (week 14), and three months after your final session (week 24). Additionally, you will participate in three shorter assessment interviews of psychological functioning, which will be conducted at weeks 3 and 6. These assessments will take approximately 30-45 minutes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sonora, California, Spojené státy, 95370
- Catholic Charities Motherlode Office- Sonora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Residence in rural Tuolumne, Calaveras, San Joaquin or Stanislaus Counties;
- Diagnosis: Major depression, unipolar (by SCID ascertained DSM-IV criteria);
- Severity of depression: A PHQ-9>10 or a 24-Item HDRS>19;
- Need for social services: CANE score> 2, i.e. at least one unmet need;
Exclusion Criteria:
- Psychotic depression by SCID-IV, i.e., presence of delusions;
- High suicide risk, i.e. intent or plan to attempt suicide in near future;
- Presence of any Axis I psychiatric disorder or substance abuse other than unipolar major depression;
- Axis II diagnosis of antisocial personality (by SCID-P and DSM-IV);
- History of psychiatric disorders other than unipolar major depression or generalized anxiety disorder (including bipolar disorder, hypomania, and dysthymia);
- Dementia: MMSE below 24 or clinical diagnosis of dementia by DSM-IV;
- Acute/severe medical illness (delirium, metastatic cancer, de-compensated cardiac, liver or kidney failure, stroke or myocardial infarction) 3 months prior to entry; or use of drugs causing depression, (steroids, reserpine, alphamethyl-dopa, tamoxiphen, vincristine);
- Inability to perform any of the ADLs (MAI: ADL subscale) even with assistance (walking with a cane is not an exclusion criterion)
- Inability to speak English;
- Aphasia interfering with communication;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM-PST
If you are assigned to CM-PST, you will be working with the same care manager from your introductory session.
The care manager will continue to work with you on your problem-solving plan.
Additionally, you will receive case management services.
|
|
|
Experimentální: SG-PST
If you are assigned to SG-PST, you will continue to work on your problem-solving plan, using the self-guided materials provided to you during the introductory session.
Additionally, you will be partnered with a senior peer counselor who will support you in your SG-PST efforts.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Časové okno: Baseline
|
A multiple item questionnaire used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
Baseline
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Časové okno: Week 3
|
A multiple item questionnaire used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
Week 3
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Časové okno: Week 6
|
A multiple item questionnaire used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
Week 6
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Časové okno: Week 12
|
A multiple item questionnaire used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
Week 12
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II)
Časové okno: Week 0
|
Generic assessment instrument for health and disability
|
Week 0
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II)
Časové okno: Week 3
|
Generic assessment instrument for health and disability
|
Week 3
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II)
Časové okno: Week 6
|
Generic assessment instrument for health and disability
|
Week 6
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II)
Časové okno: Week 12
|
Generic assessment instrument for health and disability
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke Hollister, Ph.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, Ph.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AG043584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .