Kinesia HomeView - Home Diary Comparison
8. ledna 2016 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
The objective is to compare the sensitivity and test-retest reliability of Kinesia HomeView to electronic and hand-written diaries for tracking medication state in the home.
Demonstrating comparable or superior results will further support use of the Kinesia HomeView system as an outcome measure in clinical drug trials.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Valley View, Ohio, Spojené státy, 44125
- Great Lakes NeuroTechnologies Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Parkinson's disease
- On a stable antiparkinsonian medication regimen that includes levodopa for at least 4 weeks
- Experiencing dyskinesia more than 25% of the waking day (score ≥ 2 on Unified Parkinson's Disease Rating Scale item 32)
- With dyskinesias at least moderately disabling (score ≥ 2 on Unified Parkinson's Disease Rating Scale item 33)
- Capable of accurately completing diaries
- Capable of accurately using Kinesia HomeView
Exclusion Criteria:
- Significant medical or psychiatric illness
- Subjects not capable of following the required clinical instructions
- Serious medical conditions that would compromise safety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hand-written diary first
Participants in this group will use the hand-written diary for the first two week and switch to Kinesia HomeView and the electronic diary for the second two weeks.
|
Motion sensor based telemedicine system for assessment of movement disorder motor symptoms in the home.
Includes automated motor assessment using motion sensor and electronic dyskinesia diary.
Hand-written paper diary indicating state (Off, On without dyskinesias, on with non-troublesome dyskinesias, on with troublesome dyskinesias) at 30 minute intervals.
|
|
Jiný: Kinesia HomeView first
Participants in this group will use Kinesia HomeView and the electronic diary for the first two week and switch to the hand-written diary for the second two weeks.
|
Motion sensor based telemedicine system for assessment of movement disorder motor symptoms in the home.
Includes automated motor assessment using motion sensor and electronic dyskinesia diary.
Hand-written paper diary indicating state (Off, On without dyskinesias, on with non-troublesome dyskinesias, on with troublesome dyskinesias) at 30 minute intervals.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-retest reliability
Časové okno: 4 weeks
|
Test-retest reliability will be compared between Kinesia HomeView measures, hand-written diary entries, and electronic diary entries.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinesia HomeView usability questionnaire
Časové okno: After 4 weeks
|
Questionnaires on the usability of Kinesia HomeView will be completed following the 4-week data collection period.
|
After 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1311DH (Jiný identifikátor: Great Lakes NeuroTechnologies)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .