Kinesia HomeView - Home Diary Comparison
8 janvier 2016 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
The objective is to compare the sensitivity and test-retest reliability of Kinesia HomeView to electronic and hand-written diaries for tracking medication state in the home.
Demonstrating comparable or superior results will further support use of the Kinesia HomeView system as an outcome measure in clinical drug trials.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Valley View, Ohio, États-Unis, 44125
- Great Lakes NeuroTechnologies Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Parkinson's disease
- On a stable antiparkinsonian medication regimen that includes levodopa for at least 4 weeks
- Experiencing dyskinesia more than 25% of the waking day (score ≥ 2 on Unified Parkinson's Disease Rating Scale item 32)
- With dyskinesias at least moderately disabling (score ≥ 2 on Unified Parkinson's Disease Rating Scale item 33)
- Capable of accurately completing diaries
- Capable of accurately using Kinesia HomeView
Exclusion Criteria:
- Significant medical or psychiatric illness
- Subjects not capable of following the required clinical instructions
- Serious medical conditions that would compromise safety
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hand-written diary first
Participants in this group will use the hand-written diary for the first two week and switch to Kinesia HomeView and the electronic diary for the second two weeks.
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Motion sensor based telemedicine system for assessment of movement disorder motor symptoms in the home.
Includes automated motor assessment using motion sensor and electronic dyskinesia diary.
Hand-written paper diary indicating state (Off, On without dyskinesias, on with non-troublesome dyskinesias, on with troublesome dyskinesias) at 30 minute intervals.
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Autre: Kinesia HomeView first
Participants in this group will use Kinesia HomeView and the electronic diary for the first two week and switch to the hand-written diary for the second two weeks.
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Motion sensor based telemedicine system for assessment of movement disorder motor symptoms in the home.
Includes automated motor assessment using motion sensor and electronic dyskinesia diary.
Hand-written paper diary indicating state (Off, On without dyskinesias, on with non-troublesome dyskinesias, on with troublesome dyskinesias) at 30 minute intervals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test-retest reliability
Délai: 4 weeks
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Test-retest reliability will be compared between Kinesia HomeView measures, hand-written diary entries, and electronic diary entries.
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kinesia HomeView usability questionnaire
Délai: After 4 weeks
|
Questionnaires on the usability of Kinesia HomeView will be completed following the 4-week data collection period.
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After 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1311DH (Autre identifiant: Great Lakes NeuroTechnologies)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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