Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace autonomního nervového systému během laparoskopické prostatektomie

3. listopadu 2014 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Účelem této studie je změřit variace modulace autonomního nervového systému (ANS) zaměřené na srdce a cévy vyvolané pneumoperitoneem a strmou trendelenburgovou polohou.

Přehled studie

Detailní popis

Spojení pneumoperitonea a strmé trendelenburgovy polohy, běžně používané při laparoskopické radikální prostatektomii, vede k významným změnám hemodynamiky. Mnoho studií zjistilo modifikace srdečního výdeje, indexu tepové práce, arteriálního tlaku, centrálního žilního tlaku a tlaku v zaklínění. Kromě toho existují zprávy o těžké bradykardii a srdeční zástavě po pneumoperitoneu ve spojení se strmým trendelenburgem. Alternativně se předpokládá, že tyto hemodynamické změny způsobí vagový hypertonus (indukovaný kombinací těchto dvou faktorů) nebo sympatická hyperaktivita (vyvolaná pneumoperitoneem). Dosud neexistují dostatečné fyziologické důkazy o modifikaci aktivity ANS během strmé trendelenburgovy polohy ve spojení s pneumoperitoneem.

Modulace ANS je studována neinvazivně pomocí variability srdeční frekvence a baroreflexní citlivosti. Intervaly mezi jednotlivými údery jsou vypočítány detekcí komplexu QRS na EKG a lokalizací R-apexu pomocí parabolické interpolace. Maximální arteriální tlak v rámci každého intervalu R-to-R se bere jako systolický arteriální tlak (SAP). Uvnitř každé experimentální podmínky jsou náhodně vybrány sekvence 300 hodnot. Spektrum výkonu se odhaduje podle jednorozměrného parametrického přístupu přizpůsobení řady autoregresnímu modelu. Autoregresní spektrální hustota je faktorizována do složek, z nichž každá je charakterizována centrální frekvencí. Spektrální složka je označena jako LF, pokud je její střední frekvence mezi 0,04 a 0,15 Hz, zatímco je klasifikována jako HF, pokud je její střední frekvence mezi 0,15 a 0,4 Hz. HF výkon řady R-to-R je využíván jako marker vagové modulace zaměřené na srdce, zatímco výkon LF řady SAP je využíván jako marker sympatické modulace zaměřené na cévy. Poměr výkonu LF k výkonu HF hodnocený z řady R-to-R se bere jako indikátor simpatho-vagální rovnováhy zaměřený na srdce. Řízení baroreflexu v nízkých frekvencích se vypočítá jako druhá odmocnina z poměru LF(RR) k LF(SAP). Podobně řízení baroreflexu ve vysokých frekvencích je definováno jako druhá odmocnina poměru HF(RR) k HF(SAP).

Průměr listu zrakového nervu se echograficky hodnotí po úvodu do celkové anestezie a na konci operace.

Vedení celkové anestezie je standardizováno:

  • indukce propofolem 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskolární blokáda cisatrakuriem 0,2 mg/kg.
  • Údržba: Sevofluran 0,6-1,5 MAC (cíl stavové entropie: 40-60); Remifentanil TCI (rozmezí Ce 3-15 ng/ml) (cíl indexu Surgical Pleth: 20-50).
  • mechanická ventilace při dechové frekvenci ≥ 14 dechů/min, s dechovým objemem upraveným tak, aby se oxid uhličitý na konci výdechu udržoval na 32-38 mmHg a Pplateu <32 cmH2O.

Velikost vzorku:

k detekci rozdílu v poměru LF/HF 0,8 při SD 1,7, síle 0,80 a chybě typu I 0,05 je zapotřebí 37 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidští muži podstupující elektivní laparoskopickou prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži plánovaní na elektivní laparoskopickou prostatektomii
  • sinusový rytmus na EKG
  • mimoděložní srdeční tep < 5 % všech srdečních tepů
  • status americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • autonomní dysfunkce (zdokumentovaná nebo suspektní)
  • dysfunkce nadledvin nebo štítné žlázy
  • orgánová dysfunkce sekundární k diabetu (tj. nefropatie, retinopatie, neuropatie)
  • anamnéza cévní mozkové příhody, traumatického poranění páteře, operace srdce nebo velké cévní operace
  • intrakraniální hypertenze (dokumentovaná nebo suspektní)
  • hydrocefalus
  • funkční stav srdce ≥NYHA IIb
  • nesinusový srdeční rytmus
  • ektopické srdeční tepy ≥ 5 % normálních srdečních tepů
  • léčba beta-blokátory nebo beta2-agonisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
brachyterapii
muži podstupující elektivní laparoskopickou radikální prostatektomii strmá trendelenburgova poloha s pneumoperitoneem
Aktivita ANS a modulace baroreflexu se hodnotí na (i) výchozí hodnotě; (ii) po navození celkové anestezie; (iii) po strmé pozici Trendelenburg (hlava dolů pod úhlem 25 stupňů); (iv) po indukci pneumoperitonea a (v) po odstranění trendelenburga a pneumoperitonea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit změny modulace ANS směřující k srdci a cévám a změny kontroly baroreflexu vyvolané strmou trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
Časové okno: Den operace
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit korelaci mezi změnami ANS a hemodynamikou
Časové okno: den operace
den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k měření změn průměru listu zrakového nervu během strmého trendelenburgu a pneumoperitonea
Časové okno: den operace
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Ředitel studie: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit