- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01927380
Modulace autonomního nervového systému během laparoskopické prostatektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojení pneumoperitonea a strmé trendelenburgovy polohy, běžně používané při laparoskopické radikální prostatektomii, vede k významným změnám hemodynamiky. Mnoho studií zjistilo modifikace srdečního výdeje, indexu tepové práce, arteriálního tlaku, centrálního žilního tlaku a tlaku v zaklínění. Kromě toho existují zprávy o těžké bradykardii a srdeční zástavě po pneumoperitoneu ve spojení se strmým trendelenburgem. Alternativně se předpokládá, že tyto hemodynamické změny způsobí vagový hypertonus (indukovaný kombinací těchto dvou faktorů) nebo sympatická hyperaktivita (vyvolaná pneumoperitoneem). Dosud neexistují dostatečné fyziologické důkazy o modifikaci aktivity ANS během strmé trendelenburgovy polohy ve spojení s pneumoperitoneem.
Modulace ANS je studována neinvazivně pomocí variability srdeční frekvence a baroreflexní citlivosti. Intervaly mezi jednotlivými údery jsou vypočítány detekcí komplexu QRS na EKG a lokalizací R-apexu pomocí parabolické interpolace. Maximální arteriální tlak v rámci každého intervalu R-to-R se bere jako systolický arteriální tlak (SAP). Uvnitř každé experimentální podmínky jsou náhodně vybrány sekvence 300 hodnot. Spektrum výkonu se odhaduje podle jednorozměrného parametrického přístupu přizpůsobení řady autoregresnímu modelu. Autoregresní spektrální hustota je faktorizována do složek, z nichž každá je charakterizována centrální frekvencí. Spektrální složka je označena jako LF, pokud je její střední frekvence mezi 0,04 a 0,15 Hz, zatímco je klasifikována jako HF, pokud je její střední frekvence mezi 0,15 a 0,4 Hz. HF výkon řady R-to-R je využíván jako marker vagové modulace zaměřené na srdce, zatímco výkon LF řady SAP je využíván jako marker sympatické modulace zaměřené na cévy. Poměr výkonu LF k výkonu HF hodnocený z řady R-to-R se bere jako indikátor simpatho-vagální rovnováhy zaměřený na srdce. Řízení baroreflexu v nízkých frekvencích se vypočítá jako druhá odmocnina z poměru LF(RR) k LF(SAP). Podobně řízení baroreflexu ve vysokých frekvencích je definováno jako druhá odmocnina poměru HF(RR) k HF(SAP).
Průměr listu zrakového nervu se echograficky hodnotí po úvodu do celkové anestezie a na konci operace.
Vedení celkové anestezie je standardizováno:
- indukce propofolem 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskolární blokáda cisatrakuriem 0,2 mg/kg.
- Údržba: Sevofluran 0,6-1,5 MAC (cíl stavové entropie: 40-60); Remifentanil TCI (rozmezí Ce 3-15 ng/ml) (cíl indexu Surgical Pleth: 20-50).
- mechanická ventilace při dechové frekvenci ≥ 14 dechů/min, s dechovým objemem upraveným tak, aby se oxid uhličitý na konci výdechu udržoval na 32-38 mmHg a Pplateu <32 cmH2O.
Velikost vzorku:
k detekci rozdílu v poměru LF/HF 0,8 při SD 1,7, síle 0,80 a chybě typu I 0,05 je zapotřebí 37 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži plánovaní na elektivní laparoskopickou prostatektomii
- sinusový rytmus na EKG
- mimoděložní srdeční tep < 5 % všech srdečních tepů
- status americké společnosti anesteziologů 1-3
Kritéria vyloučení:
- autonomní dysfunkce (zdokumentovaná nebo suspektní)
- dysfunkce nadledvin nebo štítné žlázy
- orgánová dysfunkce sekundární k diabetu (tj. nefropatie, retinopatie, neuropatie)
- anamnéza cévní mozkové příhody, traumatického poranění páteře, operace srdce nebo velké cévní operace
- intrakraniální hypertenze (dokumentovaná nebo suspektní)
- hydrocefalus
- funkční stav srdce ≥NYHA IIb
- nesinusový srdeční rytmus
- ektopické srdeční tepy ≥ 5 % normálních srdečních tepů
- léčba beta-blokátory nebo beta2-agonisty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
brachyterapii
muži podstupující elektivní laparoskopickou radikální prostatektomii strmá trendelenburgova poloha s pneumoperitoneem
|
Aktivita ANS a modulace baroreflexu se hodnotí na (i) výchozí hodnotě; (ii) po navození celkové anestezie; (iii) po strmé pozici Trendelenburg (hlava dolů pod úhlem 25 stupňů); (iv) po indukci pneumoperitonea a (v) po odstranění trendelenburga a pneumoperitonea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit změny modulace ANS směřující k srdci a cévám a změny kontroly baroreflexu vyvolané strmou trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřit korelaci mezi změnami ANS a hemodynamikou
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k měření změn průměru listu zrakového nervu během strmého trendelenburgu a pneumoperitonea
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Ředitel studie: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Crystal GJ, Salem MR. The Bainbridge and the "reverse" Bainbridge reflexes: history, physiology, and clinical relevance. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):520-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182312e21. Epub 2011 Sep 29.
- Ray CA. Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2399-404. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2399.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE#371/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .