Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione del sistema nervoso autonomo durante la prostatectomia laparoscopica

3 novembre 2014 aggiornato da: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Lo scopo di questo studio è misurare le variazioni della modulazione del sistema nervoso autonomo (SNA) diretta al cuore e ai vasi indotta dal pneumoperitoneo e dalla posizione ripida di trendelenburg.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'associazione tra pneumoperitoneo e posizione ripida di trendelenburg, comunemente usata durante la prostatectomia radicale laparoscopica, porta a cambiamenti significativi nell'emodinamica. Molti studi hanno riscontrato modifiche della gittata cardiaca, dell'indice di lavoro sull'ictus, della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e della pressione di cuneo. Inoltre, ci sono segnalazioni di grave bradicardia e arresto cardiaco a seguito di pneumoperitoneo in associazione con trendelenburg ripido. Un ipertono vagale (indotto dalla combinazione di questi due fattori) o un'iprattività simpatica (provocata dal pneumoperitoneo) era stato alternativamente postulato per causare questi cambiamenti emodinamici. Ad oggi non ci sono prove fisiologiche sufficienti di modificazione dell'attività del SNA durante la posizione di trendelenburg ripida in associazione con pneumoperitoneo.

La modulazione del SNA viene studiata in modo non invasivo mediante la variabilità della frequenza cardiaca e la sensibilità baroriflessa. Gli intervalli battito-battito vengono calcolati rilevando il complesso QRS sull'ECG e localizzando l'apice R utilizzando l'interpolazione parabolica. La pressione arteriosa massima all'interno di ciascun intervallo R-R viene presa come pressione arteriosa sistolica (SAP). Sequenze di 300 valori sono selezionate casualmente all'interno di ciascuna condizione sperimentale. Lo spettro di potenza è stimato secondo un approccio parametrico univariato adattando la serie ad un modello autoregressivo. La densità spettrale autoregressiva è scomposta in componenti ciascuna caratterizzata da una frequenza centrale. Una componente spettrale è etichettata come LF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, mentre è classificata come HF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,15 e 0,4 Hz. La potenza HF della serie R-to-R viene utilizzata come marker della modulazione vagale diretta al cuore, mentre la potenza LF della serie SAP viene utilizzata come marker della modulazione simpatica diretta ai vasi. Il rapporto tra la potenza LF e la potenza HF valutata dalla serie R-R viene preso come indicatore dell'equilibrio simpato-vagale diretto al cuore. Il controllo del baroriflesso nelle basse frequenze viene calcolato come radice quadrata del rapporto tra LF(RR) e LF(SAP). Allo stesso modo il controllo del baroriflesso nelle alte frequenze è definito come la radice quadrata del rapporto tra HF(RR) e HF(SAP).

Il diametro del foglietto del nervo ottico viene valutato ecograficamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e al termine dell'intervento.

La gestione dell'anestesia generale è standardizzata:

  • induzione con propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blocco neuromuscolare con cisatracurio 0,2 mg/kg.
  • Mantenimento: sevoflurano 0,6-1,5 MAC (target entropia di stato: 40-60); Remifentanil TCI (range Ce 3-15 ng/ml) (target indice chirurgico pletismografico: 20-50).
  • ventilazione meccanica a frequenza respiratoria ≥14 respiri/min, con volume corrente regolato per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 32-38 mmHg e Pplateu <32 cmH2O.

Misura di prova:

per rilevare una differenza nel rapporto LF/HF di 0,8 con una DS di 1,7, una potenza di 0,80 e un errore di tipo I di 0,05, sono necessari 37 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi umani sottoposti a prostatectomia laparoscopica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi in attesa di prostatectomia laparoscopica elettiva
  • ritmo sinusale all'ECG
  • il cuore ectopico batte <5% di tutti i battiti cardiaci
  • società americana degli anestesisti stato 1-3

Criteri di esclusione:

  • disfunzione autonomica (documentata o sospetta)
  • disfunzione surrenale o tiroidea
  • disfunzione d'organo secondaria al diabete (es. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
  • storia di ictus, lesione spinale traumatica, cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore
  • ipertensione endocranica (documentata o sospetta)
  • idrocefalo
  • stato funzionale cardiaco ≥NYHA IIb
  • ritmo cardiaco non sinusale
  • il cuore ectopico batte ≥5% dei battiti cardiaci normali
  • terapia con beta-bloccanti o beta2-agonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
brachiterapia
maschi sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva posizione di trendelenburg ripida con pneumoperitoneo
L'attività del SNA e la modulazione baroriflessa sono valutate al basale (i); (ii) dopo l'induzione dell'anestesia generale; (iii) dopo la ripida posizione di trendelenburg (testa in giù a 25 gradi); (iv) dopo induzione di pneumoperitoneo e (v) dopo rimozione di trendelenburg e pneumoperitoneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti della modulazione del SNA diretta al cuore e ai vasi, e i cambiamenti del controllo baroriflesso indotti dalla posizione ripida di trendelenburg e dal pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la correlazione tra i cambiamenti del SNA e l'emodinamica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
per misurare le variazioni del diametro del foglio del nervo ottico durante trendelenburg ripido e pneumoperitoneo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Investigatore principale: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Direttore dello studio: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi