- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01927380
Modulazione del sistema nervoso autonomo durante la prostatectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'associazione tra pneumoperitoneo e posizione ripida di trendelenburg, comunemente usata durante la prostatectomia radicale laparoscopica, porta a cambiamenti significativi nell'emodinamica. Molti studi hanno riscontrato modifiche della gittata cardiaca, dell'indice di lavoro sull'ictus, della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e della pressione di cuneo. Inoltre, ci sono segnalazioni di grave bradicardia e arresto cardiaco a seguito di pneumoperitoneo in associazione con trendelenburg ripido. Un ipertono vagale (indotto dalla combinazione di questi due fattori) o un'iprattività simpatica (provocata dal pneumoperitoneo) era stato alternativamente postulato per causare questi cambiamenti emodinamici. Ad oggi non ci sono prove fisiologiche sufficienti di modificazione dell'attività del SNA durante la posizione di trendelenburg ripida in associazione con pneumoperitoneo.
La modulazione del SNA viene studiata in modo non invasivo mediante la variabilità della frequenza cardiaca e la sensibilità baroriflessa. Gli intervalli battito-battito vengono calcolati rilevando il complesso QRS sull'ECG e localizzando l'apice R utilizzando l'interpolazione parabolica. La pressione arteriosa massima all'interno di ciascun intervallo R-R viene presa come pressione arteriosa sistolica (SAP). Sequenze di 300 valori sono selezionate casualmente all'interno di ciascuna condizione sperimentale. Lo spettro di potenza è stimato secondo un approccio parametrico univariato adattando la serie ad un modello autoregressivo. La densità spettrale autoregressiva è scomposta in componenti ciascuna caratterizzata da una frequenza centrale. Una componente spettrale è etichettata come LF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, mentre è classificata come HF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,15 e 0,4 Hz. La potenza HF della serie R-to-R viene utilizzata come marker della modulazione vagale diretta al cuore, mentre la potenza LF della serie SAP viene utilizzata come marker della modulazione simpatica diretta ai vasi. Il rapporto tra la potenza LF e la potenza HF valutata dalla serie R-R viene preso come indicatore dell'equilibrio simpato-vagale diretto al cuore. Il controllo del baroriflesso nelle basse frequenze viene calcolato come radice quadrata del rapporto tra LF(RR) e LF(SAP). Allo stesso modo il controllo del baroriflesso nelle alte frequenze è definito come la radice quadrata del rapporto tra HF(RR) e HF(SAP).
Il diametro del foglietto del nervo ottico viene valutato ecograficamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e al termine dell'intervento.
La gestione dell'anestesia generale è standardizzata:
- induzione con propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blocco neuromuscolare con cisatracurio 0,2 mg/kg.
- Mantenimento: sevoflurano 0,6-1,5 MAC (target entropia di stato: 40-60); Remifentanil TCI (range Ce 3-15 ng/ml) (target indice chirurgico pletismografico: 20-50).
- ventilazione meccanica a frequenza respiratoria ≥14 respiri/min, con volume corrente regolato per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 32-38 mmHg e Pplateu <32 cmH2O.
Misura di prova:
per rilevare una differenza nel rapporto LF/HF di 0,8 con una DS di 1,7, una potenza di 0,80 e un errore di tipo I di 0,05, sono necessari 37 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi in attesa di prostatectomia laparoscopica elettiva
- ritmo sinusale all'ECG
- il cuore ectopico batte <5% di tutti i battiti cardiaci
- società americana degli anestesisti stato 1-3
Criteri di esclusione:
- disfunzione autonomica (documentata o sospetta)
- disfunzione surrenale o tiroidea
- disfunzione d'organo secondaria al diabete (es. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
- storia di ictus, lesione spinale traumatica, cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore
- ipertensione endocranica (documentata o sospetta)
- idrocefalo
- stato funzionale cardiaco ≥NYHA IIb
- ritmo cardiaco non sinusale
- il cuore ectopico batte ≥5% dei battiti cardiaci normali
- terapia con beta-bloccanti o beta2-agonisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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brachiterapia
maschi sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva posizione di trendelenburg ripida con pneumoperitoneo
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L'attività del SNA e la modulazione baroriflessa sono valutate al basale (i); (ii) dopo l'induzione dell'anestesia generale; (iii) dopo la ripida posizione di trendelenburg (testa in giù a 25 gradi); (iv) dopo induzione di pneumoperitoneo e (v) dopo rimozione di trendelenburg e pneumoperitoneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare i cambiamenti della modulazione del SNA diretta al cuore e ai vasi, e i cambiamenti del controllo baroriflesso indotti dalla posizione ripida di trendelenburg e dal pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la correlazione tra i cambiamenti del SNA e l'emodinamica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per misurare le variazioni del diametro del foglio del nervo ottico durante trendelenburg ripido e pneumoperitoneo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Investigatore principale: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Direttore dello studio: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
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- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Crystal GJ, Salem MR. The Bainbridge and the "reverse" Bainbridge reflexes: history, physiology, and clinical relevance. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):520-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182312e21. Epub 2011 Sep 29.
- Ray CA. Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2399-404. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2399.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CE#371/2013
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