Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van het autonome zenuwstelsel tijdens laparoscopische prostatectomie

3 november 2014 bijgewerkt door: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Het doel van deze studie is het meten van de variaties van de modulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) gericht op het hart en de vaten veroorzaakt door pneumoperitoneum en steile trendelenburgpositie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De associatie van pneumoperitoneum en steile trendelenburgpositie, vaak gebruikt tijdens laparoscopische radicale prostatectomie, leidt tot significante veranderingen in de hemodynamica. Veel onderzoeken vonden veranderingen in cardiale output, stroke work index, arteriële druk, centrale aderdruk en wigdruk. Bovendien zijn er meldingen van ernstige bradycardie en hartstilstand na pneumoperitoneum in combinatie met steile trendelenburg. Er werd gepostuleerd dat een vagale hypertonie (geïnduceerd door de combinatie van deze twee factoren) of sympathische hypractiviteit (veroorzaakt door pneumoperitoneum) deze hemodynamische veranderingen veroorzaakte. Tot op heden zijn er onvoldoende fysiologische bewijzen voor wijziging van de AZS-activiteit tijdens steile trendelenburgpositie in samenhang met pneumoperitoneum.

ANS-modulatie wordt niet-invasief bestudeerd door middel van hartslagvariabiliteit en baroreflexgevoeligheid. Beat-to-beat-intervallen worden berekend door het QRS-complex op het ECG te detecteren en de R-apex te lokaliseren met behulp van parabolische interpolatie. De maximale arteriële druk binnen elk R-naar-R-interval wordt genomen als systolische arteriële druk (SAP). Sequenties van 300 waarden worden willekeurig geselecteerd binnen elke experimentele conditie. Het vermogensspectrum wordt geschat volgens een univariate parametrische benadering die de reeks aanpast aan een autoregressief model. Autoregressieve spectrale dichtheid wordt ontbonden in componenten die elk worden gekenmerkt door een centrale frequentie. Een spectrale component wordt aangeduid als LF als de centrale frequentie tussen 0,04 en 0,15 Hz ligt, terwijl het wordt geclassificeerd als HF als de centrale frequentie tussen 0,15 en 0,4 Hz ligt. Het HF-vermogen van de R-naar-R-serie wordt gebruikt als een marker van vagale modulatie gericht op het hart, terwijl het LF-vermogen van de SAP-serie wordt gebruikt als een marker van sympathische modulatie gericht op bloedvaten. De verhouding van het LF-vermogen tot het HF-vermogen beoordeeld uit de R-naar-R-serie wordt genomen als een indicator voor simpathovagaal evenwicht gericht op het hart. Baroreflexcontrole in de lage frequenties wordt berekend als de vierkantswortel van de verhouding van LF(RR) tot LF(SAP). Evenzo wordt baroreflexcontrole in de hoge frequenties gedefinieerd als de vierkantswortel van de verhouding van HF(RR) tot HF(SAP).

De diameter van de oogzenuwplaat wordt echografisch beoordeeld na inductie van algemene anesthesie en aan het einde van de operatie.

Het beheer van algemene anesthesie is gestandaardiseerd:

  • inductie met propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromusculaire blokkade met cisatracurium 0,2 mg/kg.
  • Onderhoud: Sevofluraan 0,6-1,5 MAC (State Entropy target: 40-60); Remifentanil TCI (bereik Ce 3-15 ng/ml) (streefwaarde chirurgische plethindex: 20-50).
  • mechanische beademing bij ademhalingsfrequentie ≥14 ademhalingen/min, met teugvolume aangepast om kooldioxide aan het eind van het teug op 32-38 mmHg te houden, en Pplateu <32 cmH2O.

Steekproefgrootte:

om een ​​verschil in LF/HF-ratio van 0,8 met een SD van 1,7, een power van 0,80 en een type I-fout van 0,05 te detecteren, zijn 37 patiënten nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menselijke mannen ondergaan electieve laparoscopische prostatectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen gepland voor electieve laparoscopische prostatectomie
  • sinusritme op ECG
  • ectopische hartslagen <5% van alle hartslagen
  • American Society of Anesthesiologists status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • autonome disfunctie (gedocumenteerd of vermoed)
  • disfunctie van de bijnier of schildklier
  • orgaandisfunctie secundair aan diabetes (d.w.z. nefropathie, retinopathie, neuropathie)
  • voorgeschiedenis van beroerte, traumatisch ruggenmergletsel, hartoperatie of grote vaatoperatie
  • intracraniële hypertensie (gedocumenteerd of vermoed)
  • waterhoofd
  • cardiale functionele status ≥NYHA IIb
  • niet-sinusaal hartritme
  • ectopische hartslagen ≥5% van de normale hartslagen
  • therapie met bètablokkers of bèta2-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
brachytherapie
mannen die electieve laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan steile trendelenburgpositie met pneumoperitoneum
AZS-activiteit en baroreflexmodulatie worden beoordeeld bij (i) basislijn; (ii) na inductie van algehele anesthesie; (iii) na steile trendelenburgpositie (hoofd naar beneden op 25 graden); (iv) na inductie van pneumoperitoneum en (v) na verwijdering van trendelenburg en pneumoperitoneum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veranderingen van AZS-modulatie gericht op het hart en de vaten te meten, en de veranderingen van baroreflexcontrole veroorzaakt door steile trendelenburgpositie en pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen ANS-veranderingen en hemodynamica te meten
Tijdsspanne: dag van de operatie
dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om veranderingen van de diameter van de oogzenuw te meten tijdens steile trendelenburg en pneumoperitoneum
Tijdsspanne: dag van de operatie
dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studie directeur: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op steile trendelenburgpositie met pneumoperitoneum

3
Abonneren