- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01927380
Modulatie van het autonome zenuwstelsel tijdens laparoscopische prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De associatie van pneumoperitoneum en steile trendelenburgpositie, vaak gebruikt tijdens laparoscopische radicale prostatectomie, leidt tot significante veranderingen in de hemodynamica. Veel onderzoeken vonden veranderingen in cardiale output, stroke work index, arteriële druk, centrale aderdruk en wigdruk. Bovendien zijn er meldingen van ernstige bradycardie en hartstilstand na pneumoperitoneum in combinatie met steile trendelenburg. Er werd gepostuleerd dat een vagale hypertonie (geïnduceerd door de combinatie van deze twee factoren) of sympathische hypractiviteit (veroorzaakt door pneumoperitoneum) deze hemodynamische veranderingen veroorzaakte. Tot op heden zijn er onvoldoende fysiologische bewijzen voor wijziging van de AZS-activiteit tijdens steile trendelenburgpositie in samenhang met pneumoperitoneum.
ANS-modulatie wordt niet-invasief bestudeerd door middel van hartslagvariabiliteit en baroreflexgevoeligheid. Beat-to-beat-intervallen worden berekend door het QRS-complex op het ECG te detecteren en de R-apex te lokaliseren met behulp van parabolische interpolatie. De maximale arteriële druk binnen elk R-naar-R-interval wordt genomen als systolische arteriële druk (SAP). Sequenties van 300 waarden worden willekeurig geselecteerd binnen elke experimentele conditie. Het vermogensspectrum wordt geschat volgens een univariate parametrische benadering die de reeks aanpast aan een autoregressief model. Autoregressieve spectrale dichtheid wordt ontbonden in componenten die elk worden gekenmerkt door een centrale frequentie. Een spectrale component wordt aangeduid als LF als de centrale frequentie tussen 0,04 en 0,15 Hz ligt, terwijl het wordt geclassificeerd als HF als de centrale frequentie tussen 0,15 en 0,4 Hz ligt. Het HF-vermogen van de R-naar-R-serie wordt gebruikt als een marker van vagale modulatie gericht op het hart, terwijl het LF-vermogen van de SAP-serie wordt gebruikt als een marker van sympathische modulatie gericht op bloedvaten. De verhouding van het LF-vermogen tot het HF-vermogen beoordeeld uit de R-naar-R-serie wordt genomen als een indicator voor simpathovagaal evenwicht gericht op het hart. Baroreflexcontrole in de lage frequenties wordt berekend als de vierkantswortel van de verhouding van LF(RR) tot LF(SAP). Evenzo wordt baroreflexcontrole in de hoge frequenties gedefinieerd als de vierkantswortel van de verhouding van HF(RR) tot HF(SAP).
De diameter van de oogzenuwplaat wordt echografisch beoordeeld na inductie van algemene anesthesie en aan het einde van de operatie.
Het beheer van algemene anesthesie is gestandaardiseerd:
- inductie met propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromusculaire blokkade met cisatracurium 0,2 mg/kg.
- Onderhoud: Sevofluraan 0,6-1,5 MAC (State Entropy target: 40-60); Remifentanil TCI (bereik Ce 3-15 ng/ml) (streefwaarde chirurgische plethindex: 20-50).
- mechanische beademing bij ademhalingsfrequentie ≥14 ademhalingen/min, met teugvolume aangepast om kooldioxide aan het eind van het teug op 32-38 mmHg te houden, en Pplateu <32 cmH2O.
Steekproefgrootte:
om een verschil in LF/HF-ratio van 0,8 met een SD van 1,7, een power van 0,80 en een type I-fout van 0,05 te detecteren, zijn 37 patiënten nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen gepland voor electieve laparoscopische prostatectomie
- sinusritme op ECG
- ectopische hartslagen <5% van alle hartslagen
- American Society of Anesthesiologists status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- autonome disfunctie (gedocumenteerd of vermoed)
- disfunctie van de bijnier of schildklier
- orgaandisfunctie secundair aan diabetes (d.w.z. nefropathie, retinopathie, neuropathie)
- voorgeschiedenis van beroerte, traumatisch ruggenmergletsel, hartoperatie of grote vaatoperatie
- intracraniële hypertensie (gedocumenteerd of vermoed)
- waterhoofd
- cardiale functionele status ≥NYHA IIb
- niet-sinusaal hartritme
- ectopische hartslagen ≥5% van de normale hartslagen
- therapie met bètablokkers of bèta2-agonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
brachytherapie
mannen die electieve laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan steile trendelenburgpositie met pneumoperitoneum
|
AZS-activiteit en baroreflexmodulatie worden beoordeeld bij (i) basislijn; (ii) na inductie van algehele anesthesie; (iii) na steile trendelenburgpositie (hoofd naar beneden op 25 graden); (iv) na inductie van pneumoperitoneum en (v) na verwijdering van trendelenburg en pneumoperitoneum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veranderingen van AZS-modulatie gericht op het hart en de vaten te meten, en de veranderingen van baroreflexcontrole veroorzaakt door steile trendelenburgpositie en pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de correlatie tussen ANS-veranderingen en hemodynamica te meten
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
om veranderingen van de diameter van de oogzenuw te meten tijdens steile trendelenburg en pneumoperitoneum
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Studie directeur: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Crystal GJ, Salem MR. The Bainbridge and the "reverse" Bainbridge reflexes: history, physiology, and clinical relevance. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):520-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182312e21. Epub 2011 Sep 29.
- Ray CA. Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2399-404. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2399.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE#371/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op steile trendelenburgpositie met pneumoperitoneum
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAndrea Marchi; Ferdinando Raimondi; Alberto Porta; Stefano Guzzetti; Tommaso FossaliVoltooidAutonoom zenuwstelselItalië
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten