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Modulation des autonomen Nervensystems während der laparoskopischen Prostatektomie

3. November 2014 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Der Zweck dieser Studie ist es, die Variationen der auf das Herz und die Gefäße gerichteten Modulation des autonomen Nervensystems (ANS) zu messen, die durch Pneumoperitoneum und steile Trendelenburg-Position induziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Assoziation von Pneumoperitoneum und steiler Trendelenburg-Position, die üblicherweise während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie verwendet wird, führt zu signifikanten Veränderungen der Hämodynamik. Viele Studien fanden Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlaganfallindex, des arteriellen Drucks, des zentralen Venendrucks und des Wedge-Drucks. Darüber hinaus gibt es Berichte über schwere Bradykardie und Herzstillstand nach Pneumoperitoneum in Verbindung mit einer steilen Trendelenburg. Als Ursache dieser hämodynamischen Veränderungen wurde alternativ ein vagaler Hypertonus (induziert durch die Kombination dieser beiden Faktoren) oder eine sympathische Hyperaktivität (ausgelöst durch das Pneumoperitoneum) postuliert. Bis heute gibt es keine ausreichenden physiologischen Beweise für eine Modifikation der ANS-Aktivität während einer steilen Trendelenburg-Position in Verbindung mit einem Pneumoperitoneum.

Die ANS-Modulation wird nicht-invasiv anhand der Herzfrequenzvariabilität und der Baroreflex-Empfindlichkeit untersucht. Schlag-zu-Schlag-Intervalle werden berechnet, indem der QRS-Komplex im EKG erkannt und der R-Apex unter Verwendung von Parabolinterpolation lokalisiert wird. Der maximale arterielle Druck innerhalb jedes R-zu-R-Intervalls wird als systolischer arterieller Druck (SAP) genommen. Sequenzen von 300 Werten werden zufällig innerhalb jeder experimentellen Bedingung ausgewählt. Das Leistungsspektrum wird gemäß einem univariaten parametrischen Ansatz geschätzt, der die Reihe an ein autoregressives Modell anpasst. Die autoregressive Spektraldichte wird in Komponenten zerlegt, die jeweils durch eine Mittenfrequenz gekennzeichnet sind. Eine Spektralkomponente wird als LF bezeichnet, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,04 und 0,15 Hz liegt, während sie als HF klassifiziert wird, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,15 und 0,4 Hz liegt. Die HF-Leistung der R-zu-R-Reihe wird als Marker für die zum Herzen gerichtete Vagusmodulation verwendet, während die LF-Leistung der SAP-Reihe als Marker für die zu den Gefäßen gerichtete sympathische Modulation verwendet wird. Das Verhältnis der LF-Leistung zur HF-Leistung, bewertet aus R-zu-R-Reihen, wird als ein zum Herzen gerichteter Indikator für das simpatho-vagale Gleichgewicht genommen. Die Baroreflexkontrolle in den niedrigen Frequenzen wird als Quadratwurzel des Verhältnisses von LF(RR) zu LF(SAP) berechnet. In ähnlicher Weise wird die Baroreflexkontrolle in den hohen Frequenzen als die Quadratwurzel des Verhältnisses von HF(RR) zu HF(SAP) definiert.

Der Durchmesser der Sehnervenplatte wird nach Einleitung der Vollnarkose und am Ende der Operation echografisch beurteilt.

Das Management der Vollnarkose ist standardisiert:

  • Induktion mit Propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskuläre Blockade mit Cisatracurium 0,2 mg/kg.
  • Wartung: Sevofluran 0,6–1,5 MAC (State Entropy Ziel: 40–60); Remifentanil TCI (Bereich Ce 3-15 ng/ml) (Chirurgischer Pleth-Index-Zielwert: 20-50).
  • mechanische Beatmung mit einer Atemfrequenz von ≥ 14 Atemzügen/min, wobei das Tidalvolumen so eingestellt ist, dass das endtidale Kohlendioxid bei 32–38 mmHg und Pplateu < 32 cmH2O gehalten wird.

Probengröße:

Um einen Unterschied im LF/HF-Verhältnis von 0,8 mit einer SD von 1,7, einer Power von 0,80 und einem Typ-I-Fehler von 0,05 zu erkennen, werden 37 Patienten benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschliche Männer, die sich einer elektiven laparoskopischen Prostatektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die für eine elektive laparoskopische Prostatektomie vorgesehen sind
  • Sinusrhythmus im EKG
  • ektopische Herzschläge <5 % aller Herzschläge
  • Status 1-3 der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • autonome Dysfunktion (dokumentiert oder vermutet)
  • Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Organfunktionsstörungen infolge von Diabetes (d. h. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Wirbelsäulenverletzungen, Herzoperationen oder größeren Gefäßoperationen
  • intrakranielle Hypertonie (dokumentiert oder vermutet)
  • Hydrozephalus
  • Herzfunktionsstatus ≥NYHA IIb
  • nicht sinusförmiger Herzrhythmus
  • ektopische Herzschläge ≥5 % der normalen Herzschläge
  • Therapie mit Betablockern oder Beta2-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brachytherapie
Männer, die sich einer elektiven laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen, steile Trendelenburg-Position mit Pneumoperitoneum
Die ANS-Aktivität und die Baroreflexmodulation werden zu (i) der Grundlinie bewertet; (ii) nach Einleitung einer Vollnarkose; (iii) nach steiler Trendelenburg-Position (Kopf nach unten bei 25 Grad); (iv) nach Induktion von Pneumoperitoneum und (v) nach Entfernung von Trendelenburg und Pneumoperitoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Änderungen der ANS-Modulation zu messen, die auf das Herz und die Gefäße gerichtet sind, und die Änderungen der Baroreflex-Steuerung, die durch eine steile Trendelenburg-Position und ein Pneumoperitoneum induziert werden
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen ANS-Veränderungen und Hämodynamik zu messen
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um Änderungen des Durchmessers der Sehnervenplatte während einer steilen Trendelenburg und eines Pneumoperitoneums zu messen
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Hauptermittler: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studienleiter: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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