- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927380
Modulation des autonomen Nervensystems während der laparoskopischen Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Assoziation von Pneumoperitoneum und steiler Trendelenburg-Position, die üblicherweise während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie verwendet wird, führt zu signifikanten Veränderungen der Hämodynamik. Viele Studien fanden Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlaganfallindex, des arteriellen Drucks, des zentralen Venendrucks und des Wedge-Drucks. Darüber hinaus gibt es Berichte über schwere Bradykardie und Herzstillstand nach Pneumoperitoneum in Verbindung mit einer steilen Trendelenburg. Als Ursache dieser hämodynamischen Veränderungen wurde alternativ ein vagaler Hypertonus (induziert durch die Kombination dieser beiden Faktoren) oder eine sympathische Hyperaktivität (ausgelöst durch das Pneumoperitoneum) postuliert. Bis heute gibt es keine ausreichenden physiologischen Beweise für eine Modifikation der ANS-Aktivität während einer steilen Trendelenburg-Position in Verbindung mit einem Pneumoperitoneum.
Die ANS-Modulation wird nicht-invasiv anhand der Herzfrequenzvariabilität und der Baroreflex-Empfindlichkeit untersucht. Schlag-zu-Schlag-Intervalle werden berechnet, indem der QRS-Komplex im EKG erkannt und der R-Apex unter Verwendung von Parabolinterpolation lokalisiert wird. Der maximale arterielle Druck innerhalb jedes R-zu-R-Intervalls wird als systolischer arterieller Druck (SAP) genommen. Sequenzen von 300 Werten werden zufällig innerhalb jeder experimentellen Bedingung ausgewählt. Das Leistungsspektrum wird gemäß einem univariaten parametrischen Ansatz geschätzt, der die Reihe an ein autoregressives Modell anpasst. Die autoregressive Spektraldichte wird in Komponenten zerlegt, die jeweils durch eine Mittenfrequenz gekennzeichnet sind. Eine Spektralkomponente wird als LF bezeichnet, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,04 und 0,15 Hz liegt, während sie als HF klassifiziert wird, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,15 und 0,4 Hz liegt. Die HF-Leistung der R-zu-R-Reihe wird als Marker für die zum Herzen gerichtete Vagusmodulation verwendet, während die LF-Leistung der SAP-Reihe als Marker für die zu den Gefäßen gerichtete sympathische Modulation verwendet wird. Das Verhältnis der LF-Leistung zur HF-Leistung, bewertet aus R-zu-R-Reihen, wird als ein zum Herzen gerichteter Indikator für das simpatho-vagale Gleichgewicht genommen. Die Baroreflexkontrolle in den niedrigen Frequenzen wird als Quadratwurzel des Verhältnisses von LF(RR) zu LF(SAP) berechnet. In ähnlicher Weise wird die Baroreflexkontrolle in den hohen Frequenzen als die Quadratwurzel des Verhältnisses von HF(RR) zu HF(SAP) definiert.
Der Durchmesser der Sehnervenplatte wird nach Einleitung der Vollnarkose und am Ende der Operation echografisch beurteilt.
Das Management der Vollnarkose ist standardisiert:
- Induktion mit Propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskuläre Blockade mit Cisatracurium 0,2 mg/kg.
- Wartung: Sevofluran 0,6–1,5 MAC (State Entropy Ziel: 40–60); Remifentanil TCI (Bereich Ce 3-15 ng/ml) (Chirurgischer Pleth-Index-Zielwert: 20-50).
- mechanische Beatmung mit einer Atemfrequenz von ≥ 14 Atemzügen/min, wobei das Tidalvolumen so eingestellt ist, dass das endtidale Kohlendioxid bei 32–38 mmHg und Pplateu < 32 cmH2O gehalten wird.
Probengröße:
Um einen Unterschied im LF/HF-Verhältnis von 0,8 mit einer SD von 1,7, einer Power von 0,80 und einem Typ-I-Fehler von 0,05 zu erkennen, werden 37 Patienten benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die für eine elektive laparoskopische Prostatektomie vorgesehen sind
- Sinusrhythmus im EKG
- ektopische Herzschläge <5 % aller Herzschläge
- Status 1-3 der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten
Ausschlusskriterien:
- autonome Dysfunktion (dokumentiert oder vermutet)
- Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung
- Organfunktionsstörungen infolge von Diabetes (d. h. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie)
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Wirbelsäulenverletzungen, Herzoperationen oder größeren Gefäßoperationen
- intrakranielle Hypertonie (dokumentiert oder vermutet)
- Hydrozephalus
- Herzfunktionsstatus ≥NYHA IIb
- nicht sinusförmiger Herzrhythmus
- ektopische Herzschläge ≥5 % der normalen Herzschläge
- Therapie mit Betablockern oder Beta2-Agonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brachytherapie
Männer, die sich einer elektiven laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen, steile Trendelenburg-Position mit Pneumoperitoneum
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Die ANS-Aktivität und die Baroreflexmodulation werden zu (i) der Grundlinie bewertet; (ii) nach Einleitung einer Vollnarkose; (iii) nach steiler Trendelenburg-Position (Kopf nach unten bei 25 Grad); (iv) nach Induktion von Pneumoperitoneum und (v) nach Entfernung von Trendelenburg und Pneumoperitoneum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Änderungen der ANS-Modulation zu messen, die auf das Herz und die Gefäße gerichtet sind, und die Änderungen der Baroreflex-Steuerung, die durch eine steile Trendelenburg-Position und ein Pneumoperitoneum induziert werden
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Korrelation zwischen ANS-Veränderungen und Hämodynamik zu messen
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um Änderungen des Durchmessers der Sehnervenplatte während einer steilen Trendelenburg und eines Pneumoperitoneums zu messen
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Hauptermittler: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Studienleiter: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
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- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Crystal GJ, Salem MR. The Bainbridge and the "reverse" Bainbridge reflexes: history, physiology, and clinical relevance. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):520-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182312e21. Epub 2011 Sep 29.
- Ray CA. Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2399-404. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2399.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE#371/2013
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