- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927380
Autonomisk nervesystemmodulation under laparoskopisk prostatektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhængen af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg-position, der almindeligvis anvendes under laparoskopisk radikal prostatektomi, fører til betydelige ændringer i hæmodynamikken. Mange undersøgelser fandt ændringer af hjertevolumen, slagtilfælde arbejdsindeks, arterielt tryk, centralt venetryk og kiletryk. Desuden er der rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestop efter pneumoperitoneum i forbindelse med stejl trendelenburg. En vagal hypertone (induceret af kombinationen af disse to faktorer) eller sympatisk hypraktivitet (fremkaldt af pneumoperitoneum) var alternativt blevet postuleret at forårsage disse hæmodynamiske ændringer. Til dato er der ikke tilstrækkelige fysiologiske beviser for modifikation af ANS-aktivitet under stejl trendelenburg-position i forbindelse med pneumoperitoneum.
ANS-modulation studeres ikke-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhed. Slag-til-slag-intervaller beregnes til at detektere QRS-komplekset på EKG'et og lokalisere R-apex ved hjælp af parabolsk interpolation. Det maksimale arterielle tryk inden for hvert R-til-R-interval tages som systolisk arterielt tryk (SAP). Sekvenser på 300 værdier er tilfældigt udvalgt inden for hver eksperimentel tilstand. Effektspektret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilgang, der tilpasser serien til en autoregressiv model. Autoregressiv spektraltæthed er faktoriseret i komponenter, hver af dem karakteriseret ved en central frekvens. En spektral komponent er mærket som LF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassificeret som HF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften i R-til-R-serien bruges som en markør for vagal modulering rettet mod hjertet, mens LF-kraften i SAP-serien bruges som en markør for sympatisk modulering rettet mod kar. Forholdet mellem LF-effekten og HF-effekten vurderet fra R-til-R-serien tages som en indikator simpatho-vagal balance rettet mod hjertet. Baroreflex kontrol i de lave frekvenser beregnes som kvadratroden af forholdet mellem LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontrol i de høje frekvenser defineret som kvadratroden af forholdet mellem HF(RR) og HF(SAP).
Synsnervearkets diameter vurderes ekkografisk efter induktion af generel anæstesi og ved afslutningen af operationen.
Behandling af generel anæstesi er standardiseret:
- induktion med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , neuromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.
- Vedligeholdelse: Sevofluran 0,6-1,5 MAC (State Entropy-mål: 40-60); Remifentanil TCI (interval Ce 3-15 ng/ml) (Surgical Pleth Index mål: 20-50).
- mekanisk ventilation ved åndedrætsfrekvens ≥14 indåndinger/min, med tidalvolumen justeret for at opretholde kuldioxid ved endetidalkuldioxid på 32-38 mmHg og Pplateu <32 cmH2O.
Prøvestørrelse:
for at påvise en forskel i LF/HF-forhold på 0,8 med en SD på 1,7, en potens på 0,80 og type I-fejl på 0,05, er der behov for 37 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd planlagt til elektiv laparoskopisk prostatektomi
- sinusrytme ved EKG
- ektopisk hjerteslag <5 % af alle hjerteslag
- American Society of anesthesiologists status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- autonom dysfunktion (dokumenteret eller mistænkt)
- adrenal eller skjoldbruskkirtel dysfunktion
- organdysfunktion sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, neuropati)
- anamnese med slagtilfælde, traumatisk rygmarvsskade, hjerteoperation eller større karkirurgi
- intrakraniel hypertension (dokumenteret eller mistænkt)
- hydrocephalus
- hjertefunktionsstatus ≥NYHA IIb
- ikke sinusal hjerterytme
- ektopisk hjerteslag ≥5 % af normale hjerteslag
- behandling med betablokkere eller beta2-agonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brachyterapi
mænd, der gennemgår elektiv laparoskopisk radikal prostatektomi stejl trendelenburg position med pneumoperitoneum
|
ANS aktivitet og baroreflex modulering vurderes ved (i) baseline; (ii) efter induktion af generel anæstesi; (iii) efter stejl trendelenburg-position (hoved ned i 25 grader); (iv) efter induktion af pneumoperitoneum og (v) efter fjernelse af trendelenburg og pneumoperitoneum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle ændringerne af ANS-modulation rettet mod hjertet og karrene og ændringerne i baroreflekskontrol induceret af stejl trendelenburg-position og pneumoperitoneum
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle sammenhængen mellem ANS ændringer og hæmodynamik
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at måle ændringer i synsnervepladens diameter under stejle trendelenburg og pneumoperitoneum
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Ledende efterforsker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
- Studieleder: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Haas S, Haese A, Goetz AE, Kubitz JC. Haemodynamics and cardiac function during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep Trendelenburg position. Int J Med Robot. 2011 Dec;7(4):408-13. doi: 10.1002/rcs.410. Epub 2011 Aug 3.
- Crystal GJ, Salem MR. The Bainbridge and the "reverse" Bainbridge reflexes: history, physiology, and clinical relevance. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):520-32. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182312e21. Epub 2011 Sep 29.
- Ray CA. Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Nov;279(5):H2399-404. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.5.H2399.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CE#371/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .