Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk nervesystemmodulation under laparoskopisk prostatektomi

3. november 2014 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Formålet med denne undersøgelse er at måle variationerne af det autonome nervesystem (ANS) modulering rettet mod hjertet og karene induceret af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg position.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen af ​​pneumoperitoneum og stejl trendelenburg-position, der almindeligvis anvendes under laparoskopisk radikal prostatektomi, fører til betydelige ændringer i hæmodynamikken. Mange undersøgelser fandt ændringer af hjertevolumen, slagtilfælde arbejdsindeks, arterielt tryk, centralt venetryk og kiletryk. Desuden er der rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestop efter pneumoperitoneum i forbindelse med stejl trendelenburg. En vagal hypertone (induceret af kombinationen af ​​disse to faktorer) eller sympatisk hypraktivitet (fremkaldt af pneumoperitoneum) var alternativt blevet postuleret at forårsage disse hæmodynamiske ændringer. Til dato er der ikke tilstrækkelige fysiologiske beviser for modifikation af ANS-aktivitet under stejl trendelenburg-position i forbindelse med pneumoperitoneum.

ANS-modulation studeres ikke-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhed. Slag-til-slag-intervaller beregnes til at detektere QRS-komplekset på EKG'et og lokalisere R-apex ved hjælp af parabolsk interpolation. Det maksimale arterielle tryk inden for hvert R-til-R-interval tages som systolisk arterielt tryk (SAP). Sekvenser på 300 værdier er tilfældigt udvalgt inden for hver eksperimentel tilstand. Effektspektret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilgang, der tilpasser serien til en autoregressiv model. Autoregressiv spektraltæthed er faktoriseret i komponenter, hver af dem karakteriseret ved en central frekvens. En spektral komponent er mærket som LF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassificeret som HF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften i R-til-R-serien bruges som en markør for vagal modulering rettet mod hjertet, mens LF-kraften i SAP-serien bruges som en markør for sympatisk modulering rettet mod kar. Forholdet mellem LF-effekten og HF-effekten vurderet fra R-til-R-serien tages som en indikator simpatho-vagal balance rettet mod hjertet. Baroreflex kontrol i de lave frekvenser beregnes som kvadratroden af ​​forholdet mellem LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontrol i de høje frekvenser defineret som kvadratroden af ​​forholdet mellem HF(RR) og HF(SAP).

Synsnervearkets diameter vurderes ekkografisk efter induktion af generel anæstesi og ved afslutningen af ​​operationen.

Behandling af generel anæstesi er standardiseret:

  • induktion med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , neuromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.
  • Vedligeholdelse: Sevofluran 0,6-1,5 MAC (State Entropy-mål: 40-60); Remifentanil TCI (interval Ce 3-15 ng/ml) (Surgical Pleth Index mål: 20-50).
  • mekanisk ventilation ved åndedrætsfrekvens ≥14 indåndinger/min, med tidalvolumen justeret for at opretholde kuldioxid ved endetidalkuldioxid på 32-38 mmHg og Pplateu <32 cmH2O.

Prøvestørrelse:

for at påvise en forskel i LF/HF-forhold på 0,8 med en SD på 1,7, en potens på 0,80 og type I-fejl på 0,05, er der behov for 37 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menneskelige mænd, der gennemgår elektiv laparoskopisk prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd planlagt til elektiv laparoskopisk prostatektomi
  • sinusrytme ved EKG
  • ektopisk hjerteslag <5 % af alle hjerteslag
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • autonom dysfunktion (dokumenteret eller mistænkt)
  • adrenal eller skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • organdysfunktion sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, neuropati)
  • anamnese med slagtilfælde, traumatisk rygmarvsskade, hjerteoperation eller større karkirurgi
  • intrakraniel hypertension (dokumenteret eller mistænkt)
  • hydrocephalus
  • hjertefunktionsstatus ≥NYHA IIb
  • ikke sinusal hjerterytme
  • ektopisk hjerteslag ≥5 % af normale hjerteslag
  • behandling med betablokkere eller beta2-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brachyterapi
mænd, der gennemgår elektiv laparoskopisk radikal prostatektomi stejl trendelenburg position med pneumoperitoneum
ANS aktivitet og baroreflex modulering vurderes ved (i) baseline; (ii) efter induktion af generel anæstesi; (iii) efter stejl trendelenburg-position (hoved ned i 25 grader); (iv) efter induktion af pneumoperitoneum og (v) efter fjernelse af trendelenburg og pneumoperitoneum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle ændringerne af ANS-modulation rettet mod hjertet og karrene og ændringerne i baroreflekskontrol induceret af stejl trendelenburg-position og pneumoperitoneum
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle sammenhængen mellem ANS ændringer og hæmodynamik
Tidsramme: operationsdag
operationsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at måle ændringer i synsnervepladens diameter under stejle trendelenburg og pneumoperitoneum
Tidsramme: operationsdag
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ferdinando Raimondi, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Ledende efterforsker: Riccardo Colombo, Consultant, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"
  • Studieleder: Stefano Guzzetti, Director, Azienda Ospedaliera "L.Sacco"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner