Etiologická studie prostatitidy
16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Moderní genetické metody pro testování vzorků EPS u pacientů s prostatitidou
Prostatitida je tak rozšířené onemocnění, které postihuje lidi od mládeže až po seniory, přičemž přibližně u třetiny dochází k ústupu příznaků během jednoho roku sledování.
Ačkoli etiologie prostatitidy stále není jasná, předpokládá se, že je způsobena především infekcí bakterií nebo jinými mikroorganismy.
Dosud se neprovádí žádný výzkum mikrobiomu (bakteriálních druhů) prostaty.
Cílem této studie je podívat se na etiologii chronické prostatitidy (bakteriální i nebakteriální prostatitidy), zejména se zaměřením na vliv bakterií v prostatě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prostatitida je tak rozšířené onemocnění, které postihuje lidi od mládeže až po seniory, přičemž přibližně u třetiny dochází k ústupu příznaků během jednoho roku sledování.
Ačkoli etiologie prostatitidy stále není jasná, předpokládá se, že je způsobena především infekcí bakterií nebo jinými mikroorganismy.
Tradiční techniky k identifikaci bakterií (např. na agarových Petriho miskách) jsou omezené v tom, co mohou identifikovat.
Přestože HMP (Human Microbiome Project) proměnil mnoho záhad ve zdravý rozum, o vztahu bakterií v prostatě k prostatitidě se dělá jen málo.
Dosud se neprovádí žádný výzkum mikrobiomu (bakteriálních druhů) prostaty.
Cílem této studie je sledovat etiologii chronické prostatitidy (bakteriální i nebakteriální prostatitidy), zejména se zaměřením na vliv bakterií v prostatě.
K hodnocení role bakterií u prostatitidy budou použity moderní sekvenační metody, jako je amplifikace, klonování a sekvenování 16s rRNA.
Základní myšlenkou je prozkoumat mikroby přítomné v exprimované prostatické tekutině pomocí 16s sekvenování pro srovnání zdravých mužů a pacientů s prostatitidou v malé kohortě, aby se zjistilo, zda existují korelace mezi nalezenými mikroby a příznaky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Arsovska
- Telefonní číslo: 62421 6048754111
- E-mail: olga.arsovska@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guangming Yin
- Telefonní číslo: 62421 6048754111
- E-mail: yingm75@126.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Paterson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elspeth McDougall, MD
-
Kontakt:
- Olga Arsovska
- Telefonní číslo: 62421 6048754111
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guangming Yin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Nguan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Nigro, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prostatitidou (kteří trpí pánevní bolestí (perineální, suprapubická, varlata, penilní atd.), mají močové symptomy a sexuální dysfunkci (především bolest spojená s ejakulací) vs.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická prostatitida (bakteriální nebo nebakteriální prostatitida) s pánevní bolestí a LUTS (příznak nízkých močových cest); diagnostikováno především skóre NIH-CPSI. NIH-CPSI skóre 15 používáme jako základní linii pro identifikaci pacientů s prostatitidou: ti, kteří dosáhli více než 15, budou seskupeni jako pacienti s prostatitidou.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná následná data
- Jiné typy pacientů s prostatitidou
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejících nebyli vhodní pro studii
- Pacienti s UTI (do 6 měsíců před zařazením)
- Antibiotika (do 6 měsíců před zápisem)
- Operace močových cest (do 6 měsíců před zápisem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s prostatitidou
Zařadíme pacienty z ambulance, kteří trpí pánevními bolestmi (perineální, suprapubická, varlata, penilní atd.), mají močové příznaky a sexuální dysfunkci (především bolesti spojené s ejakulací).
Pacienti s těmito příznaky a identifikovaní jako trpící prostatitidou budou osloveni, aby se zapsali.
|
|
Řízení
V ambulanci budou osloveni pacienti muži, kteří nemají prostatitidu (netrpí pánevní bolestí (perineální, suprapubická, varlata, penis atd.) a nemají močové příznaky a sexuální dysfunkci (především bolest spojenou s ejakulací)). zaregistrovat jako kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprimovaná prostatická sekrece (EPS) pro bakteriální druhy u pacientů s prostatitidou vs
Časové okno: 1 den
|
Vyjádřené prostatické sekrety (EPS) budou odebírány po digitální rektální zkoušce (DRE).
Tyto biologické vzorky budou testovány na bakteriální DNA spíše než tradiční mikrobiologické kultivační techniky.
Identifikace této bakteriální DNA bude poté hodnocena mezi skupinami, aby se určilo, zda pacienti s prostatitidou ve skutečnosti mají více bakterií než normální kontroly.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek VB3 nebo první močení po DRE u pacientů s prostatitidou vs
Časové okno: 1 den
|
Tyto biologické vzorky budou testovány na bakteriální DNA spíše než tradiční mikrobiologické kultivační techniky.
Identifikace této bakteriální DNA bude poté hodnocena mezi skupinami, aby se určilo, zda pacienti s prostatitidou ve skutečnosti mají více bakterií než normální kontroly.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků chronické prostatitidy (CPSI)
Časové okno: 1 den
|
Validovaný a standardizovaný dotazník pro tuto oblast výzkumu vyplní pacienti s prostatitidou a kontrolní skupiny.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-01947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .