A Prospective Observational Study to Evaluate Acute Kidney Injury Biomarkers In Patients Receiving First Cycle of Cisplatin Chemotherapy for Head and Neck Cancers
23. ledna 2015 aktualizováno: Foundation for the National Institutes of Health
The project is designed to test new biomarkers that are more sensitive than the current standard in detecting injury to the proximal kidney tubule and will establish better criteria for when kidney safety concerns may halt further testing of a drug in humans.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The study will be conducted at four major medical centers, including the University of Southern California, the University of Minnesota, the Dana Farber Cancer Institute, and the MD Anderson Cancer Center.
Blood and urine samples will be collected from patients undergoing treatment with either cisplatin or aminoglycosides, which are two different drugs known to cause injuries to the proximal tubule of the kidney.
Cisplatin is a common chemotherapy drug taken by patients with head and neck cancer.
Aminoglycosides are a common antibiotic drug taken by patients with cystic fibrosis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Research Coordinator1
-
Kontakt:
- Research Coordinator2
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Haddad, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator1
-
Kontakt:
- Research Coordinator2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson
-
Kontakt:
- Research Coordinator1
-
Kontakt:
- Research Coordinator2
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bonnie Glisson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ala Abudayyeh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
cancer patients
Popis
Inclusion Criteria (Cisplatin Treatment Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
Diagnosis of head & neck cancer and confirmation that patient is due to receive a 1st cycle of cisplatin (75-100 mg/m2/cycle) chemotherapy either:
- as single agent chemotherapy in conjunction with local radiotherapy course, or
- as part of the TPF combination (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Inclusion Criteria (Control Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
- Diagnosis of head & neck cancer or similar condition such as an upper body, localised malignancy. These control patients will be scheduled to receive a non-nephrotoxic treatment modality (e.g. local radiotherapy alone)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Chronic kidney disease defined by eGFR <60 mL/min/1.73m2. Patients with normal eGFR but persistent dipstick proteinuria require urinary albumin measurement: those with microalbuminuria (>30 mcg/mg creatinine) will be excluded
- Patients currently receiving other potentially nephrotoxic agents (i.e. chronic use of high dose NSAIDs, intravenous aminoglycosides, intravenous colistin, intravenous vancomycin, or ACEi)
- Any major surgery (i.e. high risk of acute kidney injury) in the previous month
- Patients currently receiving trimethoprim or cimetidine or other medications known to alter the tubular secretion of creatinine
- Use of creatine supplements within 7 days prior to hospitalization
- Solid organ transplant recipients
- Abnormal liver function (serum ALT, AST or total bilirubin >2xULN)
- Significant anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
- Pregnancy
- Institutionalized individuals
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
head & neck cancer patients, cisplatin treatment
|
|
cancer patients, no cisplatin, no nephrotoxic agent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biomarker change from baseline
Časové okno: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulla Salahudeen, MD, University of Texas MD Anderson
- Vrchní vyšetřovatel: Sushrut Waikar, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kidney Safety - Cisplatin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .