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A Prospective Observational Study to Evaluate Acute Kidney Injury Biomarkers In Patients Receiving First Cycle of Cisplatin Chemotherapy for Head and Neck Cancers

23. Januar 2015 aktualisiert von: Foundation for the National Institutes of Health
The project is designed to test new biomarkers that are more sensitive than the current standard in detecting injury to the proximal kidney tubule and will establish better criteria for when kidney safety concerns may halt further testing of a drug in humans.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study will be conducted at four major medical centers, including the University of Southern California, the University of Minnesota, the Dana Farber Cancer Institute, and the MD Anderson Cancer Center. Blood and urine samples will be collected from patients undergoing treatment with either cisplatin or aminoglycosides, which are two different drugs known to cause injuries to the proximal tubule of the kidney. Cisplatin is a common chemotherapy drug taken by patients with head and neck cancer. Aminoglycosides are a common antibiotic drug taken by patients with cystic fibrosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator1
        • Kontakt:
          • Research Coordinator2
        • Hauptermittler:
          • Robert Haddad, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator1
        • Kontakt:
          • Research Coordinator2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson
        • Kontakt:
          • Research Coordinator1
        • Kontakt:
          • Research Coordinator2
        • Hauptermittler:
          • Bonnie Glisson, MD
        • Unterermittler:
          • Ala Abudayyeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

cancer patients

Beschreibung

Inclusion Criteria (Cisplatin Treatment Group):

  1. Males and females ≥ 18 years of age

  2. Diagnosis of head & neck cancer and confirmation that patient is due to receive a 1st cycle of cisplatin (75-100 mg/m2/cycle) chemotherapy either:

    • as single agent chemotherapy in conjunction with local radiotherapy course, or
    • as part of the TPF combination (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil)
  3. Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
  4. Ability to provide written informed consent

Inclusion Criteria (Control Group):

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Diagnosis of head & neck cancer or similar condition such as an upper body, localised malignancy. These control patients will be scheduled to receive a non-nephrotoxic treatment modality (e.g. local radiotherapy alone)
  3. Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
  4. Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria (All Subjects):

  1. Chronic kidney disease defined by eGFR <60 mL/min/1.73m2. Patients with normal eGFR but persistent dipstick proteinuria require urinary albumin measurement: those with microalbuminuria (>30 mcg/mg creatinine) will be excluded
  2. Patients currently receiving other potentially nephrotoxic agents (i.e. chronic use of high dose NSAIDs, intravenous aminoglycosides, intravenous colistin, intravenous vancomycin, or ACEi)
  3. Any major surgery (i.e. high risk of acute kidney injury) in the previous month
  4. Patients currently receiving trimethoprim or cimetidine or other medications known to alter the tubular secretion of creatinine
  5. Use of creatine supplements within 7 days prior to hospitalization
  6. Solid organ transplant recipients
  7. Abnormal liver function (serum ALT, AST or total bilirubin >2xULN)
  8. Significant anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
  9. Pregnancy
  10. Institutionalized individuals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
head & neck cancer patients, cisplatin treatment
cancer patients, no cisplatin, no nephrotoxic agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biomarker change from baseline
Zeitfenster: up to 3 weeks
up to 3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Johnson & Johnson
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
University of Minnesota
Amgen
Critical Path Institute - Predictive Safety Testing Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulla Salahudeen, MD, University of Texas MD Anderson
  • Hauptermittler: Sushrut Waikar, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kidney Safety - Cisplatin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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