A Prospective Observational Study to Evaluate Acute Kidney Injury Biomarkers In Patients Receiving First Cycle of Cisplatin Chemotherapy for Head and Neck Cancers
23. januar 2015 oppdatert av: Foundation for the National Institutes of Health
The project is designed to test new biomarkers that are more sensitive than the current standard in detecting injury to the proximal kidney tubule and will establish better criteria for when kidney safety concerns may halt further testing of a drug in humans.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
The study will be conducted at four major medical centers, including the University of Southern California, the University of Minnesota, the Dana Farber Cancer Institute, and the MD Anderson Cancer Center.
Blood and urine samples will be collected from patients undergoing treatment with either cisplatin or aminoglycosides, which are two different drugs known to cause injuries to the proximal tubule of the kidney.
Cisplatin is a common chemotherapy drug taken by patients with head and neck cancer.
Aminoglycosides are a common antibiotic drug taken by patients with cystic fibrosis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator1
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator2
-
Hovedetterforsker:
- Robert Haddad, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator1
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator1
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator2
-
Hovedetterforsker:
- Bonnie Glisson, MD
-
Underetterforsker:
- Ala Abudayyeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
cancer patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria (Cisplatin Treatment Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
Diagnosis of head & neck cancer and confirmation that patient is due to receive a 1st cycle of cisplatin (75-100 mg/m2/cycle) chemotherapy either:
- as single agent chemotherapy in conjunction with local radiotherapy course, or
- as part of the TPF combination (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Inclusion Criteria (Control Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
- Diagnosis of head & neck cancer or similar condition such as an upper body, localised malignancy. These control patients will be scheduled to receive a non-nephrotoxic treatment modality (e.g. local radiotherapy alone)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Chronic kidney disease defined by eGFR <60 mL/min/1.73m2. Patients with normal eGFR but persistent dipstick proteinuria require urinary albumin measurement: those with microalbuminuria (>30 mcg/mg creatinine) will be excluded
- Patients currently receiving other potentially nephrotoxic agents (i.e. chronic use of high dose NSAIDs, intravenous aminoglycosides, intravenous colistin, intravenous vancomycin, or ACEi)
- Any major surgery (i.e. high risk of acute kidney injury) in the previous month
- Patients currently receiving trimethoprim or cimetidine or other medications known to alter the tubular secretion of creatinine
- Use of creatine supplements within 7 days prior to hospitalization
- Solid organ transplant recipients
- Abnormal liver function (serum ALT, AST or total bilirubin >2xULN)
- Significant anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
- Pregnancy
- Institutionalized individuals
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
head & neck cancer patients, cisplatin treatment
|
|
cancer patients, no cisplatin, no nephrotoxic agent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biomarker change from baseline
Tidsramme: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulla Salahudeen, MD, University of Texas MD Anderson
- Hovedetterforsker: Sushrut Waikar, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney Safety - Cisplatin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .