Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Observational Study to Evaluate Acute Kidney Injury Biomarkers In Patients Receiving First Cycle of Cisplatin Chemotherapy for Head and Neck Cancers

23 januari 2015 bijgewerkt door: Foundation for the National Institutes of Health
The project is designed to test new biomarkers that are more sensitive than the current standard in detecting injury to the proximal kidney tubule and will establish better criteria for when kidney safety concerns may halt further testing of a drug in humans.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The study will be conducted at four major medical centers, including the University of Southern California, the University of Minnesota, the Dana Farber Cancer Institute, and the MD Anderson Cancer Center. Blood and urine samples will be collected from patients undergoing treatment with either cisplatin or aminoglycosides, which are two different drugs known to cause injuries to the proximal tubule of the kidney. Cisplatin is a common chemotherapy drug taken by patients with head and neck cancer. Aminoglycosides are a common antibiotic drug taken by patients with cystic fibrosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Research Coordinator1
        • Contact:
          • Research Coordinator2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Haddad, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator1
        • Contact:
          • Research Coordinator2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson
        • Contact:
          • Research Coordinator1
        • Contact:
          • Research Coordinator2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonnie Glisson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ala Abudayyeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

cancer patients

Beschrijving

Inclusion Criteria (Cisplatin Treatment Group):

  1. Males and females ≥ 18 years of age

  2. Diagnosis of head & neck cancer and confirmation that patient is due to receive a 1st cycle of cisplatin (75-100 mg/m2/cycle) chemotherapy either:

    • as single agent chemotherapy in conjunction with local radiotherapy course, or
    • as part of the TPF combination (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil)
  3. Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
  4. Ability to provide written informed consent

Inclusion Criteria (Control Group):

  1. Males and females ≥ 18 years of age
  2. Diagnosis of head & neck cancer or similar condition such as an upper body, localised malignancy. These control patients will be scheduled to receive a non-nephrotoxic treatment modality (e.g. local radiotherapy alone)
  3. Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
  4. Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria (All Subjects):

  1. Chronic kidney disease defined by eGFR <60 mL/min/1.73m2. Patients with normal eGFR but persistent dipstick proteinuria require urinary albumin measurement: those with microalbuminuria (>30 mcg/mg creatinine) will be excluded
  2. Patients currently receiving other potentially nephrotoxic agents (i.e. chronic use of high dose NSAIDs, intravenous aminoglycosides, intravenous colistin, intravenous vancomycin, or ACEi)
  3. Any major surgery (i.e. high risk of acute kidney injury) in the previous month
  4. Patients currently receiving trimethoprim or cimetidine or other medications known to alter the tubular secretion of creatinine
  5. Use of creatine supplements within 7 days prior to hospitalization
  6. Solid organ transplant recipients
  7. Abnormal liver function (serum ALT, AST or total bilirubin >2xULN)
  8. Significant anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
  9. Pregnancy
  10. Institutionalized individuals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
head & neck cancer patients, cisplatin treatment
cancer patients, no cisplatin, no nephrotoxic agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biomarker change from baseline
Tijdsspanne: up to 3 weeks
up to 3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Johnson & Johnson
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
University of Minnesota
Amgen
Critical Path Institute - Predictive Safety Testing Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulla Salahudeen, MD, University of Texas MD Anderson
  • Hoofdonderzoeker: Sushrut Waikar, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kidney Safety - Cisplatin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren