A Prospective Observational Study to Evaluate Acute Kidney Injury Biomarkers In Patients Receiving First Cycle of Cisplatin Chemotherapy for Head and Neck Cancers
23 gennaio 2015 aggiornato da: Foundation for the National Institutes of Health
The project is designed to test new biomarkers that are more sensitive than the current standard in detecting injury to the proximal kidney tubule and will establish better criteria for when kidney safety concerns may halt further testing of a drug in humans.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
The study will be conducted at four major medical centers, including the University of Southern California, the University of Minnesota, the Dana Farber Cancer Institute, and the MD Anderson Cancer Center.
Blood and urine samples will be collected from patients undergoing treatment with either cisplatin or aminoglycosides, which are two different drugs known to cause injuries to the proximal tubule of the kidney.
Cisplatin is a common chemotherapy drug taken by patients with head and neck cancer.
Aminoglycosides are a common antibiotic drug taken by patients with cystic fibrosis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Research Coordinator1
-
Contatto:
- Research Coordinator2
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Investigatore principale:
- Robert Haddad, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Research Coordinator1
-
Contatto:
- Research Coordinator2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson
-
Contatto:
- Research Coordinator1
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Contatto:
- Research Coordinator2
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Investigatore principale:
- Bonnie Glisson, MD
-
Sub-investigatore:
- Ala Abudayyeh, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
cancer patients
Descrizione
Inclusion Criteria (Cisplatin Treatment Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
Diagnosis of head & neck cancer and confirmation that patient is due to receive a 1st cycle of cisplatin (75-100 mg/m2/cycle) chemotherapy either:
- as single agent chemotherapy in conjunction with local radiotherapy course, or
- as part of the TPF combination (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Inclusion Criteria (Control Group):
- Males and females ≥ 18 years of age
- Diagnosis of head & neck cancer or similar condition such as an upper body, localised malignancy. These control patients will be scheduled to receive a non-nephrotoxic treatment modality (e.g. local radiotherapy alone)
- Willingness and ability to comply with study procedures and study restrictions
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Chronic kidney disease defined by eGFR <60 mL/min/1.73m2. Patients with normal eGFR but persistent dipstick proteinuria require urinary albumin measurement: those with microalbuminuria (>30 mcg/mg creatinine) will be excluded
- Patients currently receiving other potentially nephrotoxic agents (i.e. chronic use of high dose NSAIDs, intravenous aminoglycosides, intravenous colistin, intravenous vancomycin, or ACEi)
- Any major surgery (i.e. high risk of acute kidney injury) in the previous month
- Patients currently receiving trimethoprim or cimetidine or other medications known to alter the tubular secretion of creatinine
- Use of creatine supplements within 7 days prior to hospitalization
- Solid organ transplant recipients
- Abnormal liver function (serum ALT, AST or total bilirubin >2xULN)
- Significant anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
- Pregnancy
- Institutionalized individuals
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
head & neck cancer patients, cisplatin treatment
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|
cancer patients, no cisplatin, no nephrotoxic agent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
biomarker change from baseline
Lasso di tempo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulla Salahudeen, MD, University of Texas MD Anderson
- Investigatore principale: Sushrut Waikar, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kidney Safety - Cisplatin
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