- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938131
Study of Effectiveness of rMV (Repeated Muscle Vibration) in Knee Osteoarthritis
9. září 2013 aktualizováno: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Effectiveness of Treatment With rMV (Repeated Muscle Vibration) in Patients Affected by Knee Osteoarthritis: a Prospective Randomized Clinical Trial
The rehabilitation protocols in knee osteoarthritis are often difficult to be applied in elderly patients because they are long lasting and need the constant participation of patients.
To rapidly improve the motor performances of patients it is possible to use the mechanical vibration applied to individual muscles using a protocol called "repeated muscle vibration" (rMV).
The purpose of this single-blind randomized placebo-controlled study is to evaluate the effectiveness of the repeated muscle vibration (rMV) in terms of increasing the ability of the patients affected by knee osteoarthritis, compared to an ineffective treatment, considered as a placebo.
Each subject, randomly assigned to either the group 1 (study group) or placebo-treatment (group 2)is administered 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications it's observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) is placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps.
Patients in group 2 (control group) are subjected to a treatment with muscle released in which the probe of the same instrument is approached to the quadriceps, without making contact.
The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration.
The primary outcome of the study is to determine the changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale = Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) .
The secondary outcomes of the study are the assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale) and assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS= EuroQuality of Life-VAS scale).Outcome measures are administered at baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment and 6 months (T4) after the end of the treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Knee Osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- Neurologic disease involving the lower limbs or causing balance problems
- Systemic inflammatory diseases
- Diabetic Neuropathy
- Severe heart disease.
- Acute infections or bone Tuberculosis
- Prosthetic lower limbs
- History of surgery on the affected knee in the last year
- History of cancer
- Cognitive impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Patients in this group will be subjected to a treatment with muscle released in which the probe of CroSystem instrument will be approached to the quadriceps, without making contact.
The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration
|
|
|
Experimentální: repeated Muscle Vibration
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
|
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale)
Časové okno: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
administration of WOMAC scale for patient's ability evaluation
|
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale)
Časové okno: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
administration of Tinetti scale for patient's balance and risk of falling evaluation
|
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
|
assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS)
Časové okno: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
administration of EQ-VAS scale for patient's pain evaluation
|
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .