- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938131
Study of Effectiveness of rMV (Repeated Muscle Vibration) in Knee Osteoarthritis
9 de setembro de 2013 atualizado por: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Effectiveness of Treatment With rMV (Repeated Muscle Vibration) in Patients Affected by Knee Osteoarthritis: a Prospective Randomized Clinical Trial
The rehabilitation protocols in knee osteoarthritis are often difficult to be applied in elderly patients because they are long lasting and need the constant participation of patients.
To rapidly improve the motor performances of patients it is possible to use the mechanical vibration applied to individual muscles using a protocol called "repeated muscle vibration" (rMV).
The purpose of this single-blind randomized placebo-controlled study is to evaluate the effectiveness of the repeated muscle vibration (rMV) in terms of increasing the ability of the patients affected by knee osteoarthritis, compared to an ineffective treatment, considered as a placebo.
Each subject, randomly assigned to either the group 1 (study group) or placebo-treatment (group 2)is administered 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications it's observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) is placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps.
Patients in group 2 (control group) are subjected to a treatment with muscle released in which the probe of the same instrument is approached to the quadriceps, without making contact.
The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration.
The primary outcome of the study is to determine the changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale = Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) .
The secondary outcomes of the study are the assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale) and assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS= EuroQuality of Life-VAS scale).Outcome measures are administered at baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment and 6 months (T4) after the end of the treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Knee Osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- Neurologic disease involving the lower limbs or causing balance problems
- Systemic inflammatory diseases
- Diabetic Neuropathy
- Severe heart disease.
- Acute infections or bone Tuberculosis
- Prosthetic lower limbs
- History of surgery on the affected knee in the last year
- History of cancer
- Cognitive impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Patients in this group will be subjected to a treatment with muscle released in which the probe of CroSystem instrument will be approached to the quadriceps, without making contact.
The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration
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Experimental: repeated Muscle Vibration
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
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The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days.
Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds.
The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale)
Prazo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
administration of WOMAC scale for patient's ability evaluation
|
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale)
Prazo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
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administration of Tinetti scale for patient's balance and risk of falling evaluation
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baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
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assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS)
Prazo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
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administration of EQ-VAS scale for patient's pain evaluation
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baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346/2012
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