Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Effectiveness of rMV (Repeated Muscle Vibration) in Knee Osteoarthritis

9 września 2013 zaktualizowane przez: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Effectiveness of Treatment With rMV (Repeated Muscle Vibration) in Patients Affected by Knee Osteoarthritis: a Prospective Randomized Clinical Trial

The rehabilitation protocols in knee osteoarthritis are often difficult to be applied in elderly patients because they are long lasting and need the constant participation of patients. To rapidly improve the motor performances of patients it is possible to use the mechanical vibration applied to individual muscles using a protocol called "repeated muscle vibration" (rMV). The purpose of this single-blind randomized placebo-controlled study is to evaluate the effectiveness of the repeated muscle vibration (rMV) in terms of increasing the ability of the patients affected by knee osteoarthritis, compared to an ineffective treatment, considered as a placebo. Each subject, randomly assigned to either the group 1 (study group) or placebo-treatment (group 2)is administered 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications it's observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) is placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps. Patients in group 2 (control group) are subjected to a treatment with muscle released in which the probe of the same instrument is approached to the quadriceps, without making contact. The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration. The primary outcome of the study is to determine the changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale = Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) . The secondary outcomes of the study are the assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale) and assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS= EuroQuality of Life-VAS scale).Outcome measures are administered at baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment and 6 months (T4) after the end of the treatment.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Knee Osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • Neurologic disease involving the lower limbs or causing balance problems
  • Systemic inflammatory diseases
  • Diabetic Neuropathy
  • Severe heart disease.
  • Acute infections or bone Tuberculosis
  • Prosthetic lower limbs
  • History of surgery on the affected knee in the last year
  • History of cancer
  • Cognitive impairment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Patients in this group will be subjected to a treatment with muscle released in which the probe of CroSystem instrument will be approached to the quadriceps, without making contact. The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration
Eksperymentalny: repeated Muscle Vibration
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale)
Ramy czasowe: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of WOMAC scale for patient's ability evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale)
Ramy czasowe: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of Tinetti scale for patient's balance and risk of falling evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS)
Ramy czasowe: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of EQ-VAS scale for patient's pain evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj