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Study of Effectiveness of rMV (Repeated Muscle Vibration) in Knee Osteoarthritis

9 settembre 2013 aggiornato da: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Effectiveness of Treatment With rMV (Repeated Muscle Vibration) in Patients Affected by Knee Osteoarthritis: a Prospective Randomized Clinical Trial

The rehabilitation protocols in knee osteoarthritis are often difficult to be applied in elderly patients because they are long lasting and need the constant participation of patients. To rapidly improve the motor performances of patients it is possible to use the mechanical vibration applied to individual muscles using a protocol called "repeated muscle vibration" (rMV). The purpose of this single-blind randomized placebo-controlled study is to evaluate the effectiveness of the repeated muscle vibration (rMV) in terms of increasing the ability of the patients affected by knee osteoarthritis, compared to an ineffective treatment, considered as a placebo. Each subject, randomly assigned to either the group 1 (study group) or placebo-treatment (group 2)is administered 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications it's observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) is placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps. Patients in group 2 (control group) are subjected to a treatment with muscle released in which the probe of the same instrument is approached to the quadriceps, without making contact. The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration. The primary outcome of the study is to determine the changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale = Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) . The secondary outcomes of the study are the assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale) and assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS= EuroQuality of Life-VAS scale).Outcome measures are administered at baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment and 6 months (T4) after the end of the treatment.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Knee Osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • Neurologic disease involving the lower limbs or causing balance problems
  • Systemic inflammatory diseases
  • Diabetic Neuropathy
  • Severe heart disease.
  • Acute infections or bone Tuberculosis
  • Prosthetic lower limbs
  • History of surgery on the affected knee in the last year
  • History of cancer
  • Cognitive impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Patients in this group will be subjected to a treatment with muscle released in which the probe of CroSystem instrument will be approached to the quadriceps, without making contact. The instrument in these conditions emits a buzz but not provokes muscle vibration
Sperimentale: repeated Muscle Vibration
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps
The patients will be subjected to 3 daily applications of rMV of 10 minutes each, for 3 consecutive days. Between two successive applications will be observed a break of at least 15 seconds. The probe of the specific instrument (Cro ® System) will be placed near the supero-medial margin of the patella, on both quadriceps

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changing in patients' ability (as measured by WOMAC scale)
Lasso di tempo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of WOMAC scale for patient's ability evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assessment of changing of patients' balance and risk of falling (as measured by the Tinetti scale)
Lasso di tempo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of Tinetti scale for patient's balance and risk of falling evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
assessment of changing of patients' quality of life (as measured by EQ-VAS)
Lasso di tempo: baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment
administration of EQ-VAS scale for patient's pain evaluation
baseline (T0), at the end of the treatment protocol (T1), at 1 month (T2), 3 months (T3) after the end of treatment, 6 months (T4) after the end of the treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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