Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické hodinové geny během půstu a po příjmu potravy u diabetiků 2. typu (MCG-T2D)

20. dubna 2015 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Exprese genu metabolických hodin v buňkách periferní krve během půstu a po příjmu potravy při snídani u pacientů s diabetem 2.

Tato studie se provádí s cílem prozkoumat, zda v porovnání s prodloužením nočního hladovění do oběda oproti konzumaci snídaně ovlivňuje oscilaci exprese genu metabolických hodin v buňkách periferní krve (PBC), v poledne a po izokalorickém obědě u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina našich metabolických funkcí je řízena geny metabolických hodin, které regulují glukózu, metabolismus lipidů a několik dalších cirkadiánních metabolických drah, které se podílejí na obezitě inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. Hlavní skupina hodinových genů sídlí v jádrech SCN a je synchronizována signály světla/tmy. Nicméně podobné hodinové oscilátory nazývané periferní hodiny se nacházejí téměř ve všech tkáních, včetně jater, srdce, ledvin, střeva, kosterních svalů a adipocytů a v buňkách periferní krve (PBC). Zdá se, že periferní hodiny, a zvláště ty geny metabolických hodin, jsou řízeny hlavně potravinovými podněty.

Doba příjmu potravy synchronizuje současně a paralelně téměř všechny geny periferních metabolických hodin včetně těch, které jsou exprimovány a v buňkách periferní krve (PBC), tj. leukocytech, monocytech; umožňující prozkoumat oscilaci exprese genu metabolických hodin celého těla posouzením jeho exprese v PBC. Zhoršená oscilace exprese mRNA genu metabolických hodin byla nalezena u diabetických zvířecích modelů au pacientů s diabetem 2. typu a byla nepřímo korelována s HbA1c.

Na podporu tohoto zjištění jsme uvedli, že vysoce kalorická snídaně se sníženou večeří zlepšila citlivost na inzulín a rychlost úbytku hmotnosti u obézních subjektů, zatímco u pacientů s diabetem 2. typu byla vysoce kalorická snídaně spojena se zlepšením HbA1c.

Navíc se nedávno ukázalo, že velmi krátká doba (pouze 120 minut) po příjmu potravy při snídani stačila k resetování exprese genů cirkadiánních hodin.

Tato studie se provádí s cílem prozkoumat, zda v porovnání s prodloužením nočního hladovění do oběda oproti konzumaci snídaně ovlivňuje oscilaci exprese genu metabolických hodin v buňkách periferní krve (PBC), v poledne a po izokalorickém obědě u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Izrael, 58100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY S CUKROVKOU 2. TYPU

  1. Pacienti s diabetem 2. typu
  2. HbA1C > 6,5 %
  3. Trvání diabetu: 0,5 až 30 let
  4. Subjekty ve věku ≥ 26 a ≤ 65 let
  5. BMI: > 26 kg/m2
  6. Všechny perorální antidiabetické léčby a budou povoleny, nikoli léčba inzulínem
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Normální funkce štítné žlázy
  9. Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii
  10. Žádné metabolické onemocnění kromě cukrovky
  11. Obvykle se probouzí mezi 06:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  12. Normální hladiny TSH a FT4
  13. Bez směnného provozu do 5 let od studia
  14. Nepřekročil časová pásma do 1 měsíce od studie
  15. Přijatelné zdraví vedle diabetu na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  16. Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO ZDRAVÉ NEDIABETICKÉ PACIENTY

  1. Zdravý nediabetik a neznámý jako diabetik
  2. Výživová glukóza <100 mg/dl
  3. HbA1C <5,7 %
  4. Neužívat žádná antidiabetika
  5. Subjekty ve věku ≥ 26 a ≤ 65 let
  6. BMI: <26 kg/m2
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Normální hladiny TSH a FT4
  9. Obvykle se probouzí mezi 06:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  10. Bez směnného provozu do 5 let od studia
  11. Nepřekročil časová pásma do 1 měsíce od studie
  12. Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  13. Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY 2 SKUPINY (ZDRAVÉ A DIABETICKÉ)

  1. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
  2. Diabetes 1. typu
  3. Léčba inzulínem
  4. Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Zneužívání drog nebo alkoholismus
  7. Subjekty užívající anoretika během měsíce bezprostředně před studií
  8. Subjekty na léčbě steroidy
  9. Subjekty, o kterých je hlavním zkoušejícím známo, že z jakéhokoli důvodu nejsou schopny spolupracovat.
  10. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
  11. Práce v noci nebo na směny
  12. Jet lag během období 2 týdnů bezprostředně před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu (T2D)

U pacientů s diabetem 2. typu (T2D) budou vyšetřovatelé hodnotit expresi genu metabolických hodin v PBC a sérové ​​glukóze, inzulínu, triglyceridech, volných mastných kyselinách (FFA), kortizolu intaktní GLP-1, triglyceridech, kortizolu, volných mastných kyselinách v plazmě ( Plazmatická aktivita FFA 1 a DPP4 ve dvou různých příležitostech:

  1. Bez snídaně (NoB): půst až do oběda ve 12:00
  2. Ano Snídaně (AnoB): snídejte v 8:30 a obědváte ve 12:00 V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Jiný: Bez snídaně (NoB)
V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol triglyceridy a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Ostatní jména:
  • Kotrba
Jiný: Ano Snídaně (AnoB)
V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol, triglyceridy a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:00: 30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Ostatní jména:
  • Ano B
Aktivní komparátor: Zdravě bez diabetiků

U zdravých diabetiků: vyšetřovatelé vyhodnotí expresi genu metabolických hodin v PBC a sérové ​​glukóze, inzulínu, triglyceridech, volných mastných kyselinách (FFA), kortizolu intaktní GLP-1, triglyceridech, kortizolu, volných mastných kyselinách v plazmě (FFA 1 a Plazmatická aktivita DPP4 ve dvou různých příležitostech:

  1. Bez snídaně (NoB): půst až do oběda ve 12:00
  2. Ano Snídaně (AnoB): snídejte v 8:30 a obědváte ve 12:00 V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Jiný: Bez snídaně (NoB)
V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol triglyceridy a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Ostatní jména:
  • Kotrba
Jiný: Ano Snídaně (AnoB)
V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín, kortizol, triglyceridy a intaktní GLP-1 odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:00: 30, 14:00 a 15:30. Vzorky pro hodinové geny a pro aktivitu plazmy DPP4 budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě).
Ostatní jména:
  • Ano B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu metabolických hodin v buňkách periferní krve (PBC),
Časové okno: Vzorky krve pro hodinové geny budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě)
U všech subjektů budou vzorky krve pro expresi genu metabolických hodin v PBC hodnoceny v PBC ve dvou různých příležitostech Nalačno Bez snídaně (NoB): nalačno do oběda ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): Snídaně v 8:30 a oběd ve 12:00 V obou případech budou vzorky krve pro hodinové geny odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě)
Vzorky krve pro hodinové geny budou odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny inzulinu glukózy v séru a intaktní hladiny GLP-1
Časové okno: Krevní vzorky na zjištění hladiny glukózového inzulínu a intaktní hladiny GLP-1 budou odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30

U všech subjektů budou vyhodnoceny krevní vzorky pro sérový glukózový inzulín a intaktní hladiny GLP-1, a to ve dvou různých příležitostech:

Ne Snídaně (NoB): půst do oběda ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): Snídaně v 8:30 a oběd ve 12:00 V obou případech budou vzorky krve na glukózu a inzulín odebírány po nočním hladovění v 8:00: 00 a poté každou hodinu do 15:30.
Krevní vzorky na zjištění hladiny glukózového inzulínu a intaktní hladiny GLP-1 budou odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30
Sérové ​​triglyceridy a volné mastné kyseliny
Časové okno: Krevní vzorky na stanovení triglyceridů a volných mastných kyselin budou odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30
U všech subjektů budou hodnoceny krevní vzorky na sérové ​​hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin v plazmě, ve dvou různých příležitostech Ne Snídaně (NoB): nalačno do oběda ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): Snídaně v Ano Snídaně (AnoB ): snídaně v 8:30 a oběd ve 12:00
Krevní vzorky na stanovení triglyceridů a volných mastných kyselin budou odebrány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30
Plazmatická aktivita DPP4
Časové okno: Krevní vzorky pro stanovení aktivity plazmy DPP4 budou odebrány po nočním hladovění v 8:30, před obědem ve 12:00 a v 15:30
U všech subjektů budou vzorky krve na aktivitu plazmy DPP4 hodnoceny v PBC ve dvou různých příležitostech Ne Snídaně (NoB): nalačno do oběda ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): Snídaně v 8:30 a oběd ve 12:00: 00 V obou případech budou vzorky krve na plazmatickou aktivitu DPP4 odebrány v 8:30, 12:00 (před obědem) a v 15:30 (3 1/2 hodiny po obědě)
Krevní vzorky pro stanovení aktivity plazmy DPP4 budou odebrány po nočním hladovění v 8:30, před obědem ve 12:00 a v 15:30
Sérum kortizol
Časové okno: Krevní vzorky na stanovení kortizolu budou odebírány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30
U všech subjektů budou vyhodnoceny vzorky krve na sérový kortizol, ve dvou různých příležitostech Ne Snídaně (NoB): nalačno až do oběda ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): snídaně v Ano Snídaně (AnoB): snídaně v 8 :30 a oběd ve 12:00 Ano Snídaně (AnoB): snídaně v Ano Snídaně (AnoB): snídaně v 8:30 a oběd ve 12:00
Krevní vzorky na stanovení kortizolu budou odebírány po nočním hladovění v 8:30 a poté v 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 a 15:30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0102-13-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Bez snídaně (NoB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit