Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole klokgenen tijdens vasten en na voedselinname bij diabetes type 2 (MCG-T2D)

20 april 2015 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Metabole klokgenexpressie in perifere bloedcellen tijdens vasten en na voedselinname bij het ontbijt bij type 2 diabetespatiënten

Deze studie is uitgevoerd om te onderzoeken of in vergelijking met de verlenging van 's nachts vasten tot de lunch versus de ontbijtconsumptie de oscillatie van de metabole klok genexpressie in perifere bloedcellen (PBC), 's middags en na isocalorische lunch bij type 2 diabetespatiënten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het grootste deel van onze metabolische functie wordt gecontroleerd door metabolische klokgenen die glucose, lipidenmetabolisme en verschillende andere circadiane metabole routes reguleren die betrokken zijn bij insulineresistentie, obesitas en diabetes type 2. De hoofdgroep van klokgenen bevindt zich in de SCN-kernen en wordt gesynchroniseerd door licht/donkersignalen. Vergelijkbare klokoscillatoren, perifere klokken genaamd, worden echter in bijna alle weefsels aangetroffen, waaronder in de lever, het hart, de nieren, de darmen, skeletspieren en adipocyten en in perifere bloedcellen (PBC). De perifere klokken, en vooral die metabolische klokgenen, lijken voornamelijk te worden gecontroleerd door voedselaanwijzingen.

Het tijdstip van voedselinname synchroniseert gelijktijdig en parallel bijna alle perifere metabole klokgenen, inclusief die welke tot expressie worden gebracht en in perifere bloedcellen (PBC), d.w.z. leukocyten, monocyten; waardoor de oscillatie van de genexpressie van de metabole klok van het hele lichaam kan worden onderzocht door de expressie ervan in de PBC te beoordelen. Verminderde oscillatie van de mRNA-expressie van het metabole klokgen werd gevonden in diabetische diermodellen en bij patiënten met diabetes type 2 en was omgekeerd gecorreleerd met HbA1c.

Ter ondersteuning van deze bevinding rapporteerden we dat een calorierijk ontbijt met minder diner de insulinegevoeligheid en het gewichtsverlies bij zwaarlijvige proefpersonen verbeterde, terwijl bij type 2 diabetespatiënten het calorierijke ontbijt geassocieerd was met verbetering van HbA1c.

Bovendien is onlangs aangetoond dat zeer korte tijd (slechts 120 min) na voedselinname bij het ontbijt voldoende was om de expressie van de circadiane klokgenen te resetten.

Deze studie is uitgevoerd om te onderzoeken of in vergelijking met de verlenging van 's nachts vasten tot de lunch versus de ontbijtconsumptie de oscillatie van de metabole klok genexpressie in perifere bloedcellen (PBC), 's middags en na isocalorische lunch bij type 2 diabetespatiënten beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET TYPE 2 DIABETES

  1. Type 2 diabetespatiënten
  2. HbA1C > 6,5%
  3. Duur van diabetes: 0,5 tot 30 jaar
  4. Proefpersonen ≥ 26 en ≤ 65 jaar
  5. BMI: > 26 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetische behandelingen zijn toegestaan, insulinebehandeling niet
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Normale schildklierfunctie
  9. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden direct voorafgaand aan de studie
  10. Geen andere stofwisselingsziekte dan diabetes
  11. Wordt meestal wakker tussen 06:00 en 07:00 uur en gaat slapen tussen 22:00 en 24:00 uur.
  12. Normale TSH- en FT4-niveaus
  13. Geen ploegendienst binnen 5 jaar na de studie
  14. Binnen 1 maand na het onderzoek geen tijdzones gepasseerd
  15. Aanvaardbare gezondheid naast diabetes op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  16. Het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en vrijwillig ondertekend

INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE NIET-DIABETE PATIËNTEN

  1. Gezonde niet-diabeet, en niet bekend als diabeet
  2. Fating glucose <100 mg/dl
  3. HbA1C <5,7%
  4. Geen antidiabetica gebruiken
  5. Proefpersonen ≥ 26 en ≤ 65 jaar
  6. BMI: <26kg/m2
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Normale TSH- en FT4-niveaus
  9. Wordt meestal wakker tussen 06:00 en 07:00 uur en gaat slapen tussen 22:00 en 24:00 uur.
  10. Geen ploegendienst binnen 5 jaar na de studie
  11. Binnen 1 maand na het onderzoek geen tijdzones gepasseerd
  12. Aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  13. Het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en vrijwillig ondertekend

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE 2 GROEPEN (GEZOND EN DIABETICA)

  1. Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte
  2. Diabetes type 1
  3. Behandeling met insuline
  4. Serumcreatininegehalte > 1,5 mg/dl
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Illegaal drugsmisbruik of alcoholisme
  7. Proefpersonen die anoretica gebruikten in de maand direct voorafgaand aan het onderzoek
  8. Onderwerpen op behandeling met steroïden
  9. Proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker weet dat ze om welke reden dan ook niet kunnen meewerken.
  10. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST)
  11. Nachtdienst of wisselende ploegendienst
  12. Jetlag tijdens de periode van 2 weken direct voorafgaand aan het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type 2 diabetespatiënten (T2D)

Bij type 2 diabetespatiënten (T2D) zullen de onderzoekers de genexpressie van de metabole klok evalueren in PBC en serumglucose, insuline, triglyceriden, vrije vetzuren (FFA), cortisol intact GLP-1, triglyceriden, cortisol, plasmavrije vetzuren ( FFA l- en DPP4-plasmaactiviteit bij twee verschillende gelegenheden:

  1. No Breakfast (NoB): vasten tot de lunch om 12.00 uur
  2. Ja Ontbijt (YesB): ontbijt om 8.30 uur en lunch om 12.00 uur In beide gevallen worden de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisol en intact GLP-1 genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 8.30 uur , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Ander: Geen ontbijt (NoB)
In beide gevallen zullen de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisoltriglyceriden en intact GLP-1 worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 8.30, 9.00, 10.30, 12.00, 12.30 uur, 14:00 en 15:30 uur. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Andere namen:
  • NeeB
Ander: Ja Ontbijt (YesB)
In beide gevallen worden de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisol, triglyceriden en intact GLP-1 genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en daarna om 8.30, 9.00, 10.30, 12.00, 12: 30, 14:00 en 15:30. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Andere namen:
  • Ja b
Actieve vergelijker: Gezond Geen diabetici

Bij gezonde mensen zonder diabetes: zullen de onderzoekers de genexpressie van de metabole klok evalueren in PBC en serumglucose, insuline, triglyceriden, vrije vetzuren (FFA), cortisol intact GLP-1, triglyceriden, cortisol, plasmavrije vetzuren (FFA l en DPP4-plasmaactiviteit bij twee verschillende gelegenheden:

  1. No Breakfast (NoB): vasten tot de lunch om 12.00 uur
  2. Ja Ontbijt (YesB): ontbijt om 8.30 uur en lunch om 12.00 uur In beide gevallen worden de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisol en intact GLP-1 genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 8.30 uur , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Ander: Geen ontbijt (NoB)
In beide gevallen zullen de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisoltriglyceriden en intact GLP-1 worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 8.30, 9.00, 10.30, 12.00, 12.30 uur, 14:00 en 15:30 uur. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Andere namen:
  • NeeB
Ander: Ja Ontbijt (YesB)
In beide gevallen worden de bloedmonsters voor glucose en insuline, cortisol, triglyceriden en intact GLP-1 genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en daarna om 8.30, 9.00, 10.30, 12.00, 12: 30, 14:00 en 15:30. De monsters voor klokgenen en voor DPP4-plasmaactiviteit zullen worden genomen om 8.30 uur, 12.00 uur (vóór de lunch) en om 15.30 uur (3 1/2 uur na de lunch).
Andere namen:
  • Ja b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische klokgenexpressie in perifere bloedcellen (PBC),
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de klokgenen worden afgenomen om 8:30, 12:00 (voor de lunch) en om 15:30 (3 1/2u na de lunch)
Bij alle proefpersonen zullen de bloedmonsters voor metabole klokgenexpressie in PBC bij twee verschillende gelegenheden worden geëvalueerd in PBC Vasten Geen ontbijt (NoB): vasten tot de lunch om 12:00 uur Ja Ontbijt (YesB): ontbijten om 8:30 uur en lunch om 12:00 In beide gevallen worden de bloedmonsters voor de klokgenen afgenomen om 8:30, 12:00 (voor de lunch) en om 15:30 (3 1/2 uur na de lunch)
Bloedmonsters voor de klokgenen worden afgenomen om 8:30, 12:00 (voor de lunch) en om 15:30 (3 1/2u na de lunch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum glucose-insuline en intacte GLP-1-spiegels
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor glucose-insuline en intacte GLP-1-waarden worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 en 15.30 uur

Bij alle proefpersonen worden de bloedmonsters voor serumglucose-insuline en intacte GLP-1-spiegels geëvalueerd, bij twee verschillende gelegenheden:

Nee Ontbijt (NoB): nuchter tot lunch om 12:00 Ja Ontbijt (YesB): ontbijt om 8:30 en lunch om 12:00 In beide gevallen worden de bloedmonsters voor glucose en insuline genomen na een nacht vasten om 8:00 uur: 00 en daarna elk uur tot 15.30 uur.
Bloedmonsters voor glucose-insuline en intacte GLP-1-waarden worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur en vervolgens om 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 en 15.30 uur
Serumtriglyceriden en vrije vetzuren
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor triglyceriden en vrije vetzuren worden genomen na een nacht vasten om 8:30 uur en vervolgens om 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30 uur
Bij alle proefpersonen worden de bloedmonsters voor serum triglyceriden en vrije vetzuren plasmaspiegels geëvalueerd, in twee verschillende gevallen. Nee Ontbijt (NoB): nuchter tot lunch om 12:00 uur. ): ontbijt om 8.30 uur en lunch om 12.00 uur
Bloedmonsters voor triglyceriden en vrije vetzuren worden genomen na een nacht vasten om 8:30 uur en vervolgens om 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30 uur
DPP4 plasma-activiteit
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor DPP4-plasmaactiviteit worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur, voor de lunch om 12.00 uur en om 15.30 uur
Bij alle proefpersonen zullen de bloedmonsters voor DPP4-plasmaactiviteit in twee verschillende gevallen worden geëvalueerd in PBC. Nee Ontbijt (NoB): vasten tot lunch om 12.00 uur. 00 In beide gevallen worden de bloedmonsters voor DPP4-plasmaactiviteit afgenomen om 8:30, 12:00 (voor de lunch) en om 15:30 (3 1/2 uur na de lunch)
Bloedmonsters voor DPP4-plasmaactiviteit worden genomen na een nacht vasten om 8.30 uur, voor de lunch om 12.00 uur en om 15.30 uur
Serum-cortisol
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor cortisol worden genomen na een nacht vasten om 8:30 uur en vervolgens om 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30 uur
Bij alle proefpersonen worden de bloedmonsters voor serum cortisol geëvalueerd, bij twee verschillende gelegenheden Nee Ontbijt (NoB): vasten tot lunch om 12:00 uur Ja Ontbijt (JaB): ontbijten om Ja Ontbijt (JaB): ontbijten om 8 uur :30 en lunch om 12:00 Yes Ontbijt (YesB): ontbijten bij Yes Breakfast (YesB): ontbijten om 8:30 en lunchen om 12:00
Bloedmonsters voor cortisol worden genomen na een nacht vasten om 8:30 uur en vervolgens om 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 en 15:30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0102-13-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Geen ontbijt (NoB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren