Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske urgener under faste og efter fødeindtagelse hos type 2-diabetikere (MCG-T2D)

20. april 2015 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Metabolisk urgenekspression i perifere blodceller under faste og efter madindtagelse i morgenmaden hos type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge, om sammenlignet med forlængelse af faste natten over indtil frokost versus morgenmadsforbruget påvirker oscillationen af ​​det metaboliske urgenekspression i perifere blodceller (PBC), ved middagstid og efter isokalorisk frokost hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det meste af vores metaboliske funktion er styret af metaboliske urgener, der regulerer glukose, lipidmetabolisme og flere andre døgnrytme metaboliske veje involveret i insulinresistens fedme og type 2 diabetes. Hovedgruppen af ​​clock-gener ligger i SCN-kernerne og er synkroniseret af lys/mørke-signaler. Imidlertid findes lignende uroscillatorer kaldet perifere ure i næsten alle væv, inklusive i leveren, hjertet, nyrerne, tarmene, skeletmusklerne og adipocytter og i perifere blodceller (PBC). De perifere ure, og især de metaboliske ur-gener, ser ud til at være styret hovedsageligt af fødevarer.

Tidspunktet for fødeindtagelse synkroniseres samtidigt og parallelt med næsten alle de perifere metaboliske clock-gener inklusive dem, der udtrykkes og i perifere blodceller (PBC), dvs. leukocytter, monocytter; gør det muligt at udforske oscillationen af ​​den metaboliske clock-genekspression af hele kroppen ved at vurdere dens ekspression i PBC. Forringet oscillation af det metaboliske urgen-mRNA-ekspression blev fundet i diabetiske dyremodeller og hos patienter med type 2-diabetes og var omvendt korreleret med HbA1c.

Til støtte for disse fund rapporterede vi, at morgenmad med højt kalorieindhold med reduceret aftensmad forbedrede insulinfølsomhed og vægttab blandt overvægtige forsøgspersoner, mens det hos type 2-diabetespatienter var morgenmad med højt kalorieindhold forbundet med forbedring af HbA1c.

Desuden blev det for nylig vist, at meget kort tid (kun 120 min) efter fødeindtagelse i morgenmaden var tilstrækkelig til at nulstille ekspressionen af ​​de cirkadiske urgener.

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge, om sammenlignet med forlængelse af faste natten over indtil frokost versus morgenmadsforbruget påvirker oscillationen af ​​det metaboliske urgenekspression i perifere blodceller (PBC), ved middagstid og efter isokalorisk frokost hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES

  1. Type 2 diabetikere
  2. HbA1C > 6,5 %
  3. Varighed af diabetes: 0,5 til 30 år
  4. Forsøgspersoner ≥ 26 og ≤ 65 år
  5. BMI: > 26 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetiske behandlinger og vil være tilladt, ikke insulinbehandling
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  9. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen
  10. Ingen stofskiftesygdom udover diabetes
  11. Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i dvale mellem 22:00 og 24:00.
  12. Normale TSH og FT4 niveauer
  13. Intet skifteholdsarbejde inden for 5 år efter studiet
  14. Krydsede ikke tidszoner inden for 1 måned efter undersøgelsen
  15. Acceptabelt helbred ved siden af ​​diabetes baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  16. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE IKKE-DIABETISKE PATIENTER

  1. Sund ikke-diabetiker og ikke kendt som diabetiker
  2. Dødende glukose <100 mg/dl
  3. HbA1C <5,7 %
  4. Tager ingen antidiabetika
  5. Forsøgspersoner ≥ 26 og ≤ 65 år
  6. BMI: <26 kg/m2
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Normale TSH og FT4 niveauer
  9. Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i dvale mellem 22:00 og 24:00.
  10. Intet skifteholdsarbejde inden for 5 år efter studiet
  11. Krydsede ikke tidszoner inden for 1 måned efter undersøgelsen
  12. Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  13. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE 2 GRUPPER (SUNDE OG DIBETIKERE)

  1. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
  2. Type 1 diabetes
  3. Behandling med insulin
  4. Serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl
  5. Graviditet eller amning
  6. Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  7. Forsøgspersoner, der tager anoretiske lægemidler i løbet af måneden umiddelbart før undersøgelsen
  8. Personer i steroidbehandling
  9. Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.
  10. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  11. Nat- eller skifteholdsarbejde
  12. Jetlag i løbet af 2 ugers perioden umiddelbart før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2 diabetespatienter (T2D)

Hos type 2-diabetespatienter (T2D) vil efterforskerne evaluere det metaboliske clock-genekspression i PBC og serumglukose, insulin, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA), cortisol intakt GLP-1, triglycerider, cortisol, plasmafrie fedtsyrer ( FFA l og DPP4 plasmaaktivitet i to forskellige lejligheder:

  1. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12.00
  2. Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for glukose og insulin, kortisol og intakt GLP-1 efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 8.30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisoltriglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 og 15.30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
  • NoB
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisol, triglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 og 15:30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
  • JaB
Aktiv komparator: Sunde ingen diabetikere

Hos raske diabetikere uden diabetikere: Forskerne vil evaluere den metaboliske clock-genekspression i PBC og serumglukose, insulin, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA), cortisol intakt GLP-1, triglycerider, cortisol, plasma frie fedtsyrer (FFA l og DPP4 plasmaaktivitet i to forskellige lejligheder:

  1. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12.00
  2. Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for glukose og insulin, kortisol og intakt GLP-1 efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 8.30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisoltriglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 og 15.30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
  • NoB
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisol, triglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 og 15:30. Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
  • JaB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk urgenekspression i perifere blodceller (PBC),
Tidsramme: Blodprøver for urgenerne vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for metabolisk urgenekspression i PBC blive evalueret i PBC ved to forskellige lejligheder Faste Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12:00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8:30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for urgenerne kl. 8.30, 12.00 (før frokost) og kl. 15.30 (3 1/2 time efter frokost)
Blodprøver for urgenerne vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum glucose insulin og intakte GLP-1 niveauer
Tidsramme: Blodprøver for glukoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30

I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serumglucoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer blive evalueret ved to forskellige lejligheder:

Ingen morgenmad (Nej): faste indtil frokost kl. 12.00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for glukose og insulin efter nattens faste kl. 8: 00 og derefter hver time indtil 15:30.

Blodprøver for glukoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
Serum triglycerider og frie fedtsyrer
Tidsramme: Blodprøver for triglycerider og frie fedtsyrer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serum triglycerider og frie fedtsyrer plasmaniveauer blive evalueret, ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (Nej): faste indtil frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (ja.): spise morgenmad kl. ): spiser morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00
Blodprøver for triglycerider og frie fedtsyrer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
DPP4 plasmaaktivitet
Tidsramme: Blodprøver for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30, før frokost kl. 12.00 og kl. 15.30
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for DPP4-plasmaaktivitet blive evalueret i PBC ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12:00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8:30 og frokost kl. 00 I begge tilfælde tages blodprøverne for DPP4 plasmaaktivitet kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)
Blodprøver for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30, før frokost kl. 12.00 og kl. 15.30
Serum kortisol
Tidsramme: Blodprøver for Cortisol vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 og 15.30
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serum Cortisol blive evalueret, ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (YesB): spise morgenmad kl. Ja. Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8. :30 og frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (JaB): spiser morgenmad kl. Ja. Morgenmad (YesB): spiser morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00
Blodprøver for Cortisol vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 og 15.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Ingen morgenmad (NoB)

3
Abonner