- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01939782
Metaboliske urgener under faste og efter fødeindtagelse hos type 2-diabetikere (MCG-T2D)
Metabolisk urgenekspression i perifere blodceller under faste og efter madindtagelse i morgenmaden hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det meste af vores metaboliske funktion er styret af metaboliske urgener, der regulerer glukose, lipidmetabolisme og flere andre døgnrytme metaboliske veje involveret i insulinresistens fedme og type 2 diabetes. Hovedgruppen af clock-gener ligger i SCN-kernerne og er synkroniseret af lys/mørke-signaler. Imidlertid findes lignende uroscillatorer kaldet perifere ure i næsten alle væv, inklusive i leveren, hjertet, nyrerne, tarmene, skeletmusklerne og adipocytter og i perifere blodceller (PBC). De perifere ure, og især de metaboliske ur-gener, ser ud til at være styret hovedsageligt af fødevarer.
Tidspunktet for fødeindtagelse synkroniseres samtidigt og parallelt med næsten alle de perifere metaboliske clock-gener inklusive dem, der udtrykkes og i perifere blodceller (PBC), dvs. leukocytter, monocytter; gør det muligt at udforske oscillationen af den metaboliske clock-genekspression af hele kroppen ved at vurdere dens ekspression i PBC. Forringet oscillation af det metaboliske urgen-mRNA-ekspression blev fundet i diabetiske dyremodeller og hos patienter med type 2-diabetes og var omvendt korreleret med HbA1c.
Til støtte for disse fund rapporterede vi, at morgenmad med højt kalorieindhold med reduceret aftensmad forbedrede insulinfølsomhed og vægttab blandt overvægtige forsøgspersoner, mens det hos type 2-diabetespatienter var morgenmad med højt kalorieindhold forbundet med forbedring af HbA1c.
Desuden blev det for nylig vist, at meget kort tid (kun 120 min) efter fødeindtagelse i morgenmaden var tilstrækkelig til at nulstille ekspressionen af de cirkadiske urgener.
Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge, om sammenlignet med forlængelse af faste natten over indtil frokost versus morgenmadsforbruget påvirker oscillationen af det metaboliske urgenekspression i perifere blodceller (PBC), ved middagstid og efter isokalorisk frokost hos type 2-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oren Froy, PhD
- Telefonnummer: 972546237664
- E-mail: oren.froy@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
- Rekruttering
- Daniela Jakubowicz MD
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonnummer: 972506296940
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES
- Type 2 diabetikere
- HbA1C > 6,5 %
- Varighed af diabetes: 0,5 til 30 år
- Forsøgspersoner ≥ 26 og ≤ 65 år
- BMI: > 26 kg/m2
- Alle orale antidiabetiske behandlinger og vil være tilladt, ikke insulinbehandling
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion
- Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen
- Ingen stofskiftesygdom udover diabetes
- Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i dvale mellem 22:00 og 24:00.
- Normale TSH og FT4 niveauer
- Intet skifteholdsarbejde inden for 5 år efter studiet
- Krydsede ikke tidszoner inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Acceptabelt helbred ved siden af diabetes baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
- Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE IKKE-DIABETISKE PATIENTER
- Sund ikke-diabetiker og ikke kendt som diabetiker
- Dødende glukose <100 mg/dl
- HbA1C <5,7 %
- Tager ingen antidiabetika
- Forsøgspersoner ≥ 26 og ≤ 65 år
- BMI: <26 kg/m2
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normale TSH og FT4 niveauer
- Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i dvale mellem 22:00 og 24:00.
- Intet skifteholdsarbejde inden for 5 år efter studiet
- Krydsede ikke tidszoner inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
- Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE 2 GRUPPER (SUNDE OG DIBETIKERE)
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
- Type 1 diabetes
- Behandling med insulin
- Serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl
- Graviditet eller amning
- Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
- Forsøgspersoner, der tager anoretiske lægemidler i løbet af måneden umiddelbart før undersøgelsen
- Personer i steroidbehandling
- Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.
- Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
- Nat- eller skifteholdsarbejde
- Jetlag i løbet af 2 ugers perioden umiddelbart før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Type 2 diabetespatienter (T2D)
Hos type 2-diabetespatienter (T2D) vil efterforskerne evaluere det metaboliske clock-genekspression i PBC og serumglukose, insulin, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA), cortisol intakt GLP-1, triglycerider, cortisol, plasmafrie fedtsyrer ( FFA l og DPP4 plasmaaktivitet i to forskellige lejligheder:
|
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisoltriglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 og 15.30.
Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisol, triglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 og 15:30.
Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde ingen diabetikere
Hos raske diabetikere uden diabetikere: Forskerne vil evaluere den metaboliske clock-genekspression i PBC og serumglukose, insulin, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA), cortisol intakt GLP-1, triglycerider, cortisol, plasma frie fedtsyrer (FFA l og DPP4 plasmaaktivitet i to forskellige lejligheder:
|
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisoltriglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 og 15.30.
Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
I begge tilfælde vil blodprøverne for glukose og insulin, cortisol, triglycerider og intakt GLP-1 blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 og 15:30.
Prøverne for urgener og for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk urgenekspression i perifere blodceller (PBC),
Tidsramme: Blodprøver for urgenerne vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)
|
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for metabolisk urgenekspression i PBC blive evalueret i PBC ved to forskellige lejligheder Faste Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12:00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8:30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for urgenerne kl. 8.30, 12.00 (før frokost) og kl. 15.30 (3 1/2 time efter frokost)
|
Blodprøver for urgenerne vil blive taget kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum glucose insulin og intakte GLP-1 niveauer
Tidsramme: Blodprøver for glukoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
|
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serumglucoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer blive evalueret ved to forskellige lejligheder: Ingen morgenmad (Nej): faste indtil frokost kl. 12.00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00 I begge tilfælde tages blodprøverne for glukose og insulin efter nattens faste kl. 8: 00 og derefter hver time indtil 15:30. |
Blodprøver for glukoseinsulin og intakte GLP-1-niveauer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
|
Serum triglycerider og frie fedtsyrer
Tidsramme: Blodprøver for triglycerider og frie fedtsyrer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
|
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serum triglycerider og frie fedtsyrer plasmaniveauer blive evalueret, ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (Nej): faste indtil frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (ja.): spise morgenmad kl. ): spiser morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00
|
Blodprøver for triglycerider og frie fedtsyrer vil blive taget efter nattens faste kl. 8:30 og derefter kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 og 15:30
|
DPP4 plasmaaktivitet
Tidsramme: Blodprøver for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30, før frokost kl. 12.00 og kl. 15.30
|
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for DPP4-plasmaaktivitet blive evalueret i PBC ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12:00 Ja Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8:30 og frokost kl. 00 I begge tilfælde tages blodprøverne for DPP4 plasmaaktivitet kl. 8:30, 12:00 (før frokost) og kl. 15:30 (3 1/2 time efter frokost)
|
Blodprøver for DPP4 plasmaaktivitet vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30, før frokost kl. 12.00 og kl. 15.30
|
Serum kortisol
Tidsramme: Blodprøver for Cortisol vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 og 15.30
|
I alle forsøgspersoner vil blodprøverne for serum Cortisol blive evalueret, ved to forskellige lejligheder. Ingen morgenmad (NoB): faste indtil frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (YesB): spise morgenmad kl. Ja. Morgenmad (JaB): spise morgenmad kl. 8. :30 og frokost kl. 12.00. Ja Morgenmad (JaB): spiser morgenmad kl. Ja. Morgenmad (YesB): spiser morgenmad kl. 8.30 og frokost kl. 12.00
|
Blodprøver for Cortisol vil blive taget efter nattens faste kl. 8.30 og derefter kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 og 15.30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102-13-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen morgenmad (NoB)
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityUkendtType 2 diabetes
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet