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Genes do relógio metabólico durante o jejum e após a ingestão de alimentos em diabéticos tipo 2 (MCG-T2D)

20 de abril de 2015 atualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Expressão gênica do relógio metabólico em células do sangue periférico durante o jejum e após a ingestão de alimentos no café da manhã em pacientes diabéticos tipo 2

Este estudo é realizado para explorar se a extensão do jejum noturno até o almoço versus o consumo do café da manhã influencia a oscilação da expressão do gene do relógio metabólico nas células sanguíneas periféricas (PBC), ao meio-dia e após o almoço isocalórico em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maior parte de nossa função metabólica é controlada por genes do relógio metabólico que regulam a glicose, o metabolismo lipídico e várias outras vias metabólicas circadianas envolvidas na obesidade, resistência à insulina e diabetes tipo 2. O principal grupo de genes do relógio reside nos núcleos SCN e é sincronizado por sinais claro/escuro. No entanto, osciladores de relógio semelhantes, chamados relógios periféricos, são encontrados em quase todos os tecidos, inclusive no fígado, coração, rim, intestino, músculos esqueléticos e adipócitos e nas células sanguíneas periféricas (PBC). Os relógios periféricos, e especialmente os genes do relógio metabólico, parecem ser controlados principalmente por estímulos alimentares.

O tempo de ingestão de alimentos sincroniza simultaneamente e de maneira paralela quase todos os genes do relógio metabólico periférico, incluindo aqueles expressos e nas células sanguíneas periféricas (PBC), ou seja, leucócitos, monócitos; permitindo explorar a oscilação da expressão do gene do relógio metabólico de todo o corpo, avaliando sua expressão no PBC. A oscilação prejudicada da expressão do mRNA do gene do relógio metabólico foi encontrada em modelos animais diabéticos e em pacientes com diabetes tipo 2 e foi inversamente correlacionada com a HbA1c.

Em apoio a esses achados, relatamos que o café da manhã com alto teor calórico com jantar reduzido melhorou a sensibilidade à insulina e a taxa de perda de peso entre indivíduos obesos, enquanto em pacientes com diabetes tipo 2 o café da manhã com alto teor calórico foi associado à melhora da HbA1c.

Além disso, recentemente foi demonstrado que um tempo muito curto (apenas 120 min) após a ingestão de alimentos no café da manhã foi suficiente para redefinir a expressão dos genes do relógio circadiano.

Este estudo é realizado para explorar se a extensão do jejum noturno até o almoço versus o consumo do café da manhã influencia a oscilação da expressão do gene do relógio metabólico nas células sanguíneas periféricas (PBC), ao meio-dia e após o almoço isocalórico em pacientes diabéticos tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DIABETES TIPO 2

  1. Pacientes diabéticos tipo 2
  2. HbA1C > 6,5%
  3. Duração do diabetes: 0,5 a 30 anos
  4. Sujeitos ≥ 26 e ≤ 65 anos de idade
  5. IMC: > 26 kg/m2
  6. Todos os tratamentos antidiabéticos orais serão permitidos, não o tratamento com insulina
  7. Função hepática e renal normal
  8. Função tireoidiana normal
  9. Padrão de atividade física estável durante os três meses imediatamente anteriores ao estudo
  10. Nenhuma doença metabólica além do diabetes
  11. Normalmente acorda entre 06:00 e 07:00 e vai dormir entre 22:00 e 24:00.
  12. Níveis normais de TSH e FT4
  13. Nenhum trabalho por turnos dentro de 5 anos do estudo
  14. Não cruzou fusos horários dentro de 1 mês após o estudo
  15. Saúde aceitável além do diabetes com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
  16. Leu e entendeu o termo de consentimento informado e assinou-o voluntariamente

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES NÃO DIABÉTICOS SAUDÁVEIS

  1. Saudável não diabético e não conhecido como diabético
  2. Glicose de gordura <100 mg/dl
  3. HbA1C <5,7%
  4. Não tomar nenhum medicamento antidiabético
  5. Sujeitos ≥ 26 e ≤ 65 anos de idade
  6. IMC: <26 kg/m2
  7. Função hepática e renal normal
  8. Níveis normais de TSH e FT4
  9. Normalmente acorda entre 06:00 e 07:00 e vai dormir entre 22:00 e 24:00.
  10. Nenhum trabalho por turnos dentro de 5 anos do estudo
  11. Não cruzou fusos horários dentro de 1 mês após o estudo
  12. Saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
  13. Leu e entendeu o termo de consentimento informado e assinou-o voluntariamente

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TODOS OS 2 GRUPOS (SAUDÁVEIS E DIABÉTICOS)

  1. Doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas e malignas clinicamente significativas
  2. diabetes tipo 1
  3. Tratamento com Insulina
  4. Nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  5. Gravidez ou lactação
  6. Abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo
  7. Indivíduos que tomaram drogas anoréticas durante o mês imediatamente anterior ao estudo
  8. Indivíduos em tratamento com esteroides
  9. Sujeitos conhecidos pelo investigador principal como incapazes de cooperar por qualquer motivo.
  10. Testes de função hepática anormais definidos como um aumento de pelo menos 2 vezes acima do limite superior normal de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)
  11. Trabalho noturno ou em turnos rotativos
  12. Jet lag durante o período de 2 semanas imediatamente antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2 (DM2)

Em pacientes diabéticos tipo 2 (DM2), os pesquisadores avaliarão a expressão do gene do relógio metabólico em PBC e glicose sérica, insulina, triglicerídeos, ácidos graxos livres (FFA), cortisol intacto GLP-1, triglicerídeos, cortisol, ácidos graxos livres plasmáticos ( Atividade plasmática de FFA l e DPP4 em duas ocasiões diferentes:

  1. Sem café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12:00
  2. Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às 8h30 e almoçar às 12h Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, cortisol e GLP-1 intacto serão coletadas após o jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 e 15:30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outro: Sem café da manhã (NoB)
Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, triglicerídeos de cortisol e GLP-1 intacto serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30, 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outros nomes:
  • NoB
Outro: Sim Café da manhã (SimB)
Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, cortisol, triglicerídeos e GLP-1 intacto serão colhidas após jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30, 9h, 10h30, 12h, 12h: 30, 14h e 15h30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outros nomes:
  • Sim B
Comparador Ativo: Saudável sem diabéticos

Em não diabéticos saudáveis: os investigadores avaliarão a expressão do gene do relógio metabólico em PBC e glicose sérica, insulina, triglicerídeos, ácidos graxos livres (FFA), cortisol intacto GLP-1, triglicerídeos, cortisol, ácidos graxos livres plasmáticos (FFA l e Atividade plasmática de DPP4 em duas ocasiões diferentes:

  1. Sem café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12:00
  2. Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às 8h30 e almoçar às 12h Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, cortisol e GLP-1 intacto serão coletadas após o jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 e 15:30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outro: Sem café da manhã (NoB)
Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, triglicerídeos de cortisol e GLP-1 intacto serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30, 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outros nomes:
  • NoB
Outro: Sim Café da manhã (SimB)
Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina, cortisol, triglicerídeos e GLP-1 intacto serão colhidas após jejum noturno às 8h30 e depois às 8h30, 9h, 10h30, 12h, 12h: 30, 14h e 15h30. As amostras para os genes do relógio e para a atividade plasmática do DPP4 serão coletadas às 8:30, 12:00 (antes do almoço) e às 15:30 (3 1/2 h após o almoço).
Outros nomes:
  • Sim B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica do relógio metabólico em células sanguíneas periféricas (PBC),
Prazo: Amostras de sangue para os genes do relógio serão coletadas às 8h30, 12h (antes do almoço) e às 15h30 (3 1/2h após o almoço).
Em todos os indivíduos, as amostras de sangue para a expressão do gene do relógio metabólico em PBC serão avaliadas em PBC em duas ocasiões diferentes Jejum Não Café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12:00 Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às 8:30 e almoço às 12h00 Em ambas as ocasiões as amostras de sangue para os genes do relógio serão colhidas às 8h30, 12h00 (antes do almoço) e às 15h30 (3 1/2 h após o almoço)
Amostras de sangue para os genes do relógio serão coletadas às 8h30, 12h (antes do almoço) e às 15h30 (3 1/2h após o almoço).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina de glicose sérica e níveis intactos de GLP-1
Prazo: Amostras de sangue para insulina glicosada e níveis intactos de GLP-1 serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30.

Em todos os indivíduos serão avaliadas as amostras de sangue para glicose sérica e níveis intactos de GLP-1, em duas ocasiões diferentes:

Não Café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12:00 Sim Café da manhã (SimB): café da manhã às 8:30 e almoço às 12:00 Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para glicose e insulina serão coletadas após jejum noturno às 8:00: 00 e depois a cada hora até às 15:30.
Amostras de sangue para insulina glicosada e níveis intactos de GLP-1 serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30.
Triglicerídeos séricos e ácidos graxos livres
Prazo: Amostras de sangue para Triglicerídeos e Ácidos Graxos Livres serão colhidas após jejum noturno às 8:30 e depois às 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 e 15:30
Em todos os sujeitos serão avaliadas as amostras de sangue para triglicerídeos séricos e níveis plasmáticos de Ácidos Graxos Livres, em dois momentos diferentes Não Café da manhã (NãoB): jejum até o almoço às 12:00 Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às Sim Café da manhã (SimB ): tomando café da manhã às 8h30 e almoçando às 12h
Amostras de sangue para Triglicerídeos e Ácidos Graxos Livres serão colhidas após jejum noturno às 8:30 e depois às 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 e 15:30
Atividade plasmática de DPP4
Prazo: Amostras de sangue para atividade plasmática de DPP4 serão coletadas após o jejum noturno às 8h30, antes do almoço às 12h e às 15h30
Em todos os indivíduos, as amostras de sangue para atividade plasmática de DPP4 serão avaliadas em PBC em duas ocasiões diferentes Não Café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12h Sim Café da manhã (SimB): café da manhã às 8h30 e almoço às 12h: 00 Em ambas as ocasiões, as amostras de sangue para atividade plasmática de DPP4 serão coletadas às 8h30, 12h (antes do almoço) e às 15h30 (3 1/2 h após o almoço)
Amostras de sangue para atividade plasmática de DPP4 serão coletadas após o jejum noturno às 8h30, antes do almoço às 12h e às 15h30
Cortisol sérico
Prazo: Amostras de sangue para cortisol serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30
Em todos os sujeitos serão avaliadas as amostras de sangue para Cortisol sérico, em dois momentos diferentes Não Café da manhã (NoB): jejum até o almoço às 12:00 Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às 8 :30 e almoço às 12:00 Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã Sim Café da manhã (SimB): tomar café da manhã às 8:30 e almoçar às 12:00
Amostras de sangue para cortisol serão coletadas após jejum noturno às 8h30 e depois às 9h, 10h30, 12h, 12h30, 14h e 15h30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel Aviv University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0102-13-WOMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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