Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska klockgener under fasta och efter matintag hos typ 2-diabetiker (MCG-T2D)

20 april 2015 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Metaboliskt klockgenuttryck i perifera blodkroppar under fasta och efter matintag i frukosten hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie genomförs för att undersöka om jämfört med förlängning av fasta över natten till lunch kontra frukostkonsumtion påverkar svängningen av det metaboliska klockgenuttrycket i perifera blodkroppar (PBC), vid middagstid och efter isokalorisk lunch hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det mesta av vår metabola funktion styrs av metaboliska klockgener som reglerar glukos, lipidmetabolism och flera andra dygnsrytmiska metaboliska vägar involverade i insulinresistensfetma och typ 2-diabetes. Huvudgruppen av klockgener finns i SCN-kärnorna och synkroniseras av ljus/mörker-signaler. Liknande klockoscillatorer som kallas perifera klockor finns dock i nästan alla vävnader, inklusive i levern, hjärtat, njurarna, tarmen, skelettmusklerna och adipocyterna och i perifera blodkroppar (PBC). De perifera klockorna, och speciellt de metaboliska klockgenerna, verkar huvudsakligen styras av matsignaler.

Tiden för födointag synkroniserar samtidigt och parallellt nästan alla perifera metaboliska klockgener inklusive de som uttrycks och i perifera blodceller (PBC), dvs leukocyter, monocyter; gör det möjligt att utforska svängningen av det metaboliska klockgenuttrycket i hela kroppen genom att bedöma dess uttryck i PBC. Försämrad oscillation av den metaboliska klockgenens mRNA-uttryck hittades i diabetiska djurmodeller och hos patienter med typ 2-diabetes och var omvänt korrelerade med HbA1c.

Till stöd för dessa fynd rapporterade vi att frukost med högt kaloriinnehåll med reducerad middag förbättrade insulinkänsligheten och viktminskningshastigheten bland överviktiga patienter, medan hos patienter med typ 2-diabetes den kaloririka frukosten var förknippad med förbättring av HbA1c.

Dessutom visades nyligen att mycket kort tid (endast 120 min) efter födointag i frukosten var tillräcklig för att återställa uttrycket av dygnsklocksgenerna.

Denna studie genomförs för att undersöka om jämfört med förlängning av fasta över natten till lunch kontra frukostkonsumtion påverkar svängningen av det metaboliska klockgenuttrycket i perifera blodkroppar (PBC), vid middagstid och efter isokalorisk lunch hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER MED TYP 2-DIABETES

  1. Typ 2-diabetespatienter
  2. HbA1C > 6,5 %
  3. Diabetes varaktighet: 0,5 till 30 år
  4. Försökspersoner ≥ 26 och ≤ 65 år
  5. BMI: > 26 kg/m2
  6. Alla orala antidiabetiska behandlingar och kommer att vara tillåtna, inte insulinbehandling
  7. Normal lever- och njurfunktion
  8. Normal sköldkörtelfunktion
  9. Stabilt fysiskt aktivitetsmönster under de tre månaderna närmast före studien
  10. Ingen metabol sjukdom förutom diabetes
  11. Vaknar vanligtvis mellan 06:00 och 07:00 och somnar mellan 22:00 och 24:00.
  12. Normala TSH- och FT4-nivåer
  13. Inget skiftarbete inom 5 år efter studien
  14. Korsade inte tidszoner inom 1 månad efter studien
  15. Acceptabel hälsa förutom diabetes baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  16. Läste och förstod formuläret för informerat samtycke och undertecknade det frivilligt

INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA ICKE-DIABETISKA PATIENTER

  1. Frisk icke-diabetiker och inte känd som diabetiker
  2. Dödande glukos <100 mg/dl
  3. HbA1C <5,7 %
  4. Tar inte några antidiabetika
  5. Försökspersoner ≥ 26 och ≤ 65 år
  6. BMI: <26 kg/m2
  7. Normal lever- och njurfunktion
  8. Normala TSH- och FT4-nivåer
  9. Vaknar vanligtvis mellan 06:00 och 07:00 och somnar mellan 22:00 och 24:00.
  10. Inget skiftarbete inom 5 år efter studien
  11. Korsade inte tidszoner inom 1 månad efter studien
  12. Acceptabel hälsa baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  13. Läste och förstod formuläret för informerat samtycke och undertecknade det frivilligt

Exklusions kriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA 2 GRUPPER (FRISKA OCH DIABETIKER)

  1. Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom, malign sjukdom
  2. Typ 1 diabetes
  3. Behandling med insulin
  4. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl
  5. Graviditet eller amning
  6. Olagligt drogmissbruk eller alkoholism
  7. Försökspersoner som tar anoretiska läkemedel under månaden omedelbart före studien
  8. Försökspersoner på steroidbehandling
  9. Ämnen som huvudutredaren vet att de inte kan samarbeta av någon anledning.
  10. Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST)
  11. Natt- eller roterande skiftarbete
  12. Jetlag under 2-veckorsperioden omedelbart före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Typ 2-diabetespatienter (T2D)

Hos typ 2-diabetespatienter (T2D) kommer utredarna att utvärdera det metaboliska klockgenuttrycket i PBC och serumglukos, insulin, triglycerider, fria fettsyror (FFA), kortisol intakt GLP-1, triglycerider, kortisol, plasmafria fettsyror ( FFA l och DPP4 plasmaaktivitet vid två olika tillfällen:

  1. Ingen frukost (NoB): fasta fram till lunch kl 12:00
  2. Ja Frukost (JaB): äter frukost kl 8:30 och lunch kl 12:00 I båda tillfällena tas blodproverna för glukos och insulin, kortisol och intakt GLP-1 efter övernattsfasta kl 8:30 och därefter kl 8:30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Övrig: Ingen frukost (NoB)
I båda tillfällena kommer blodproverna för glukos och insulin, kortisoltriglycerider och intakt GLP-1 att tas efter övernattsfasta kl 8:30 och därefter 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 och 15.30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Andra namn:
  • NoB
Övrig: Ja Frukost (YesB)
I båda tillfällena kommer blodproverna för glukos och insulin, kortisol, triglycerider och intakt GLP-1 att tas efter övernattsfasta kl 8:30 och sedan kl 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 och 15:30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Andra namn:
  • Ja B
Aktiv komparator: Friska inga diabetiker

Hos friska inga diabetiker: utredarna kommer att utvärdera det metaboliska klockgenuttrycket i PBC och serumglukos, insulin, triglycerider, fria fettsyror (FFA), kortisol intakt GLP-1, triglycerider, kortisol, plasmafria fettsyror (FFA l och DPP4 plasmaaktivitet vid två olika tillfällen:

  1. Ingen frukost (NoB): fasta fram till lunch kl 12:00
  2. Ja Frukost (JaB): äter frukost kl 8:30 och lunch kl 12:00 I båda tillfällena tas blodproverna för glukos och insulin, kortisol och intakt GLP-1 efter övernattsfasta kl 8:30 och därefter kl 8:30 , 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Övrig: Ingen frukost (NoB)
I båda tillfällena kommer blodproverna för glukos och insulin, kortisoltriglycerider och intakt GLP-1 att tas efter övernattsfasta kl 8:30 och därefter 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14.00 och 15.30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Andra namn:
  • NoB
Övrig: Ja Frukost (YesB)
I båda tillfällena kommer blodproverna för glukos och insulin, kortisol, triglycerider och intakt GLP-1 att tas efter övernattsfasta kl 8:30 och sedan kl 8:30, 9:00, 10:30, 12:00, 12: 30, 14:00 och 15:30. Proverna för klockgener och för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas klockan 8:30, 12:00 (före lunch) och klockan 15:30 (3 1/2 timme efter lunch).
Andra namn:
  • Ja B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt klockgenuttryck i perifera blodceller (PBC),
Tidsram: Blodprover för klockgenerna kommer att tas kl 8:30, 12:00 (före lunch) och kl 15:30 (3 1/2h efter lunch)
I alla ämnen kommer blodproverna för metaboliskt klockgenexpression i PBC att utvärderas i PBC vid två olika tillfällen Fasta Ingen frukost (NoB): fasta till lunch kl. 12:00 Ja Frukost (JaB): äta frukost kl. 8:30 och lunch kl 12:00 Vid båda tillfällena tas blodprover för klockgenerna kl 8:30, 12:00 (före lunch) och kl 15:30 (3 1/2 timme efter lunch)
Blodprover för klockgenerna kommer att tas kl 8:30, 12:00 (före lunch) och kl 15:30 (3 1/2h efter lunch)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumglukosinsulin och intakta GLP-1-nivåer
Tidsram: Blodprover för glukosinsulin och intakta GLP-1-nivåer kommer att tas efter övernattsfasta kl. 8:30 och sedan kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30

I alla försökspersoner kommer blodproverna för serumglukosinsulin och intakta GLP-1-nivåer att utvärderas vid två olika tillfällen:

Ingen frukost (Nej): fasta till lunch kl. 12.00 Ja Frukost (JaB): äta frukost kl. 8.30 och lunch kl. 12.00. Vid båda tillfällena tas blodprover för glukos och insulin efter övernattningsfasta kl. 8: 00 och sedan varje timme fram till 15:30.
Blodprover för glukosinsulin och intakta GLP-1-nivåer kommer att tas efter övernattsfasta kl. 8:30 och sedan kl. 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30
Serumtriglycerider och fria fettsyror
Tidsram: Blodprover för triglycerider och fria fettsyror kommer att tas efter nattens fasta kl. 8.30 och sedan kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 och 15.30
I alla ämnen kommer blodproven för serumtriglycerider och fria fettsyror plasmanivåer att utvärderas, vid två olika tillfällen Ingen frukost (Nej): fasta till lunch kl. 12:00 Ja Frukost (Ja): äta frukost vid Ja Frukost (Ja Frukost). ): äter frukost kl 8:30 och lunch kl 12:00
Blodprover för triglycerider och fria fettsyror kommer att tas efter nattens fasta kl. 8.30 och sedan kl. 9.00, 10.30, 12.00, 12.30, 14.00 och 15.30
DPP4 plasmaaktivitet
Tidsram: Blodprover för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas efter nattens fasta kl. 8.30, före lunch kl. 12.00 och kl. 15.30
Hos alla försökspersoner kommer blodproverna för DPP4-plasmaaktivitet att utvärderas i PBC vid två olika tillfällen. Ingen frukost (NoB): fasta till lunch kl. 12.00 Ja Frukost (JaB): äta frukost kl. 8.30 och lunch kl. 12: 00 Vid båda tillfällena kommer blodproverna för DPP4-plasmaaktivitet att tas kl. 8:30, 12:00 (före lunch) och kl. 15:30 (3 1/2 timme efter lunch)
Blodprover för DPP4-plasmaaktivitet kommer att tas efter nattens fasta kl. 8.30, före lunch kl. 12.00 och kl. 15.30
Serum kortisol
Tidsram: Blodprover för kortisol kommer att tas efter nattens fasta kl 8:30 och sedan kl 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30
I alla ämnen kommer blodproven för serumkortisol att utvärderas, vid två olika tillfällen. Ingen frukost (Nej): fasta till lunch kl. 12.00 Ja Frukost (JaB): äta frukost kl. Ja Frukost (JaB): äta frukost kl. 8. :30 och lunch kl 12:00 Ja Frukost (YesB): äta frukost på Yes Frukost (YesB): äta frukost kl 8:30 och lunch kl 12:00
Blodprover för kortisol kommer att tas efter nattens fasta kl 8:30 och sedan kl 9:00, 10:30, 12:00, 12:30, 14:00 och 15:30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0102-13-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Ingen frukost (NoB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera