Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se zahuštěným složením na bázi aminokyselin u dětí alergických na kravské mléko a hydrolyzáty bílkovin
20. března 2015 aktualizováno: United Pharmaceuticals
Účelem této studie je zhodnotit dopad nové výživy založené na aminokyselinách na alergické symptomy a růst kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka a netolerujících extenzivně hydrolyzované výživy;
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Necker Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 18 měsíců
- s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným potravinovým testem nebo pozitivním kožním prick testem (>=6 mm) nebo specifickým imunoglobulinem E >= 5 kilo-jednotek/l nebo kombinací
- stále symptomatická, když byla krmena extenzivně hydrolyzovanou výživou
Kritéria vyloučení:
- Výhradně kojené děti
- nealergická zažívací enteropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové složení na bázi zahuštěných aminokyselin
|
|
|
Aktivní komparátor: Vzorec na bázi aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet odběrů pro nesnášenlivost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, De Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S, Kapel N, Waligora-Dupriet AJ, Butel MJ. Safety of a New Amino Acid Formula in Infants Allergic to Cow's Milk and Intolerant to Hydrolysates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Oct;61(4):456-63. doi: 10.1097/MPG.0000000000000803.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, de Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S. A thickened amino-acid formula in infants with cow's milk allergy failing to respond to protein hydrolysate formulas: a randomized double-blind trial. Paediatr Drugs. 2014 Dec;16(6):513-22. doi: 10.1007/s40272-014-0097-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-UP05-E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorec na bázi aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno