Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de una fórmula espesada a base de aminoácidos en niños alérgicos a la leche de vaca y a los hidrolizados de proteínas
20 de marzo de 2015 actualizado por: United Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una nueva fórmula a base de aminoácidos sobre los síntomas alérgicos y el crecimiento de los lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca e intolerantes a las fórmulas extensamente hidrolizadas;
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia
- Necker Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 18 meses
- con una alergia comprobada a la proteína de la leche de vaca mediante una provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo o una prueba cutánea positiva (>=6 mm) o inmunoglobulina E específica >= 5 kilounidades/L o una combinación
- todavía sintomático mientras se alimenta con una fórmula extensamente hidrolizada
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
- enteropatía digestiva no alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva fórmula a base de aminoácidos espesados
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Comparador activo: Fórmula a base de aminoácidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de retiro por intolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, De Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S, Kapel N, Waligora-Dupriet AJ, Butel MJ. Safety of a New Amino Acid Formula in Infants Allergic to Cow's Milk and Intolerant to Hydrolysates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Oct;61(4):456-63. doi: 10.1097/MPG.0000000000000803.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, de Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S. A thickened amino-acid formula in infants with cow's milk allergy failing to respond to protein hydrolysate formulas: a randomized double-blind trial. Paediatr Drugs. 2014 Dec;16(6):513-22. doi: 10.1007/s40272-014-0097-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-UP05-E1
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