- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940068
Randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą zagęszczonej formuły opartej na aminokwasach u dzieci uczulonych na mleko krowie i hydrolizaty białkowe
20 marca 2015 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena wpływu nowej formuły opartej na aminokwasach na objawy alergiczne i wzrost niemowląt z alergią na białko mleka krowiego i nietolerujących preparatów o wysokim stopniu hydrolizy;
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Necker Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 18 miesięcy
- z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego w podwójnie ślepej próbie prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo lub dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego (>=6 mm) lub swoistej immunoglobuliny E >= 5 kilojednostek/L lub kombinacji
- nadal wykazują objawy, gdy są karmione mieszanką silnie zhydrolizowaną
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
- niealergiczna enteropatia przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nowa formuła oparta na zagęszczonych aminokwasach
|
|
Aktywny komparator: Formuła oparta na aminokwasach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba wycofań z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, De Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S, Kapel N, Waligora-Dupriet AJ, Butel MJ. Safety of a New Amino Acid Formula in Infants Allergic to Cow's Milk and Intolerant to Hydrolysates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Oct;61(4):456-63. doi: 10.1097/MPG.0000000000000803.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, de Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S. A thickened amino-acid formula in infants with cow's milk allergy failing to respond to protein hydrolysate formulas: a randomized double-blind trial. Paediatr Drugs. 2014 Dec;16(6):513-22. doi: 10.1007/s40272-014-0097-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-UP05-E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formuła oparta na aminokwasach
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada