Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe paksunnetulle aminohappopohjaiselle kaavalle lapsille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja proteiinihydrolysaateille
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: United Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden aminohappopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta allergisiin oireisiin ja niiden pikkulasten kasvuun, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia ja jotka eivät siedä voimakkaasti hydrolysoituneita maidonkorvikkeita;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Necker Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18 kuukautta vanha
- joilla on osoitettu lehmänmaidon proteiiniallergia kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaastuksella tai positiivisella ihopistotestillä (>=6 mm) tai spesifisellä immunoglobuliini E:llä >= 5 kiloyksikköä/l tai yhdistelmällä
- edelleen oireellista, kun sitä ruokitaan laajalti hydrolysoidulla reseptillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vain rintaruokitut vauvat
- ei-allerginen ruoansulatuskanavan enteropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi paksunnettu aminohappopohjainen koostumus
|
|
|
Active Comparator: Aminohappopohjainen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peruuttamisen määrä suvaitsemattomuuden vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, De Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S, Kapel N, Waligora-Dupriet AJ, Butel MJ. Safety of a New Amino Acid Formula in Infants Allergic to Cow's Milk and Intolerant to Hydrolysates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Oct;61(4):456-63. doi: 10.1097/MPG.0000000000000803.
- Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F, de Blay F, Guenard-Bilbault L, Hatahet R, Mulier S. A thickened amino-acid formula in infants with cow's milk allergy failing to respond to protein hydrolysate formulas: a randomized double-blind trial. Paediatr Drugs. 2014 Dec;16(6):513-22. doi: 10.1007/s40272-014-0097-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-UP05-E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .