Retrospective Study Evaluating Outcomes for Integra® Skin Sheet Products in Lower Extremity Complex Wounds
1. prosince 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
A Retrospective, Multi-Center Study Evaluating the Outcomes for Integra® Skin Sheet Bilayer or Single Layer Products Used in Complex Lower Extremity Soft Tissue Reconstruction
This is a retrospective, multi-center study evaluating the outcomes of using Integra® skin sheet bilayer or single layer products for complex soft tissue reconstruction of lower extremity diabetic wounds compared to other treatments.
Participating sites will collect information for all patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure therapy over a 5 year period.
The patient must be a minimum of 1 year from index procedure, with index procedure being defined as the application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure.
Any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital Wound Healing Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Ceter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy over a 5-year period.
The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetic (I or II) male or female, age greater than 18 years
- Lower extremity wounds that required operative application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy. Complex wounds are defined as wounds that involve exposed deep tissue (e.g. bone, tendon, fascia, ligament)
- The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Integra
|
|
Integra + NPWT (short-inpatient use only)
|
|
Integra + NPWT (long-all other durations)
|
|
Integra + STSG
|
|
Integra + Dermoinductive Agent
|
|
Free Flap
|
|
Local Tissue Flap
|
|
NPWT
|
|
NPWT then Integra (on same admission)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound recurrence rates after Integra application (and final split-thickness skin graft or dermoinductive agent application) as compared with free flap, local tissue flap, and negative pressure wound therapy.
Časové okno: 5 year period
|
A dermoinductive agent is a product that is said to promote rapid wound healing.
|
5 year period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to ambulation/return to function after Integra application, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy.
Časové okno: 5 year period
|
5 year period
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to wound bed preparation for receipt of a split thickness skin graft (STSG) or dermoinductive agent after having received Integra or negative pressure wound therapy
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
Time to complete re-epithelization (as deemed by the surgeon) after Integra application or NPWT
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Integra 11-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .