Retrospective Study Evaluating Outcomes for Integra® Skin Sheet Products in Lower Extremity Complex Wounds
1. Dezember 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
A Retrospective, Multi-Center Study Evaluating the Outcomes for Integra® Skin Sheet Bilayer or Single Layer Products Used in Complex Lower Extremity Soft Tissue Reconstruction
This is a retrospective, multi-center study evaluating the outcomes of using Integra® skin sheet bilayer or single layer products for complex soft tissue reconstruction of lower extremity diabetic wounds compared to other treatments.
Participating sites will collect information for all patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure therapy over a 5 year period.
The patient must be a minimum of 1 year from index procedure, with index procedure being defined as the application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure.
Any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital Wound Healing Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Division of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Ceter
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy over a 5-year period.
The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diabetic (I or II) male or female, age greater than 18 years
- Lower extremity wounds that required operative application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy. Complex wounds are defined as wounds that involve exposed deep tissue (e.g. bone, tendon, fascia, ligament)
- The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Integra
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Integra + NPWT (short-inpatient use only)
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Integra + NPWT (long-all other durations)
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Integra + STSG
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Integra + Dermoinductive Agent
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Free Flap
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Local Tissue Flap
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NPWT
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NPWT then Integra (on same admission)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wound recurrence rates after Integra application (and final split-thickness skin graft or dermoinductive agent application) as compared with free flap, local tissue flap, and negative pressure wound therapy.
Zeitfenster: 5 year period
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A dermoinductive agent is a product that is said to promote rapid wound healing.
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5 year period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to ambulation/return to function after Integra application, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy.
Zeitfenster: 5 year period
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5 year period
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to wound bed preparation for receipt of a split thickness skin graft (STSG) or dermoinductive agent after having received Integra or negative pressure wound therapy
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Time to complete re-epithelization (as deemed by the surgeon) after Integra application or NPWT
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Integra 11-2011
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