Retrospective Study Evaluating Outcomes for Integra® Skin Sheet Products in Lower Extremity Complex Wounds
1 décembre 2016 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
A Retrospective, Multi-Center Study Evaluating the Outcomes for Integra® Skin Sheet Bilayer or Single Layer Products Used in Complex Lower Extremity Soft Tissue Reconstruction
This is a retrospective, multi-center study evaluating the outcomes of using Integra® skin sheet bilayer or single layer products for complex soft tissue reconstruction of lower extremity diabetic wounds compared to other treatments.
Participating sites will collect information for all patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure therapy over a 5 year period.
The patient must be a minimum of 1 year from index procedure, with index procedure being defined as the application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure.
Any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital Wound Healing Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Division of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Ceter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy over a 5-year period.
The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
La description
Inclusion Criteria:
- Diabetic (I or II) male or female, age greater than 18 years
- Lower extremity wounds that required operative application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy. Complex wounds are defined as wounds that involve exposed deep tissue (e.g. bone, tendon, fascia, ligament)
- The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Integra
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Integra + NPWT (short-inpatient use only)
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Integra + NPWT (long-all other durations)
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Integra + STSG
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Integra + Dermoinductive Agent
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Free Flap
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Local Tissue Flap
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NPWT
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NPWT then Integra (on same admission)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wound recurrence rates after Integra application (and final split-thickness skin graft or dermoinductive agent application) as compared with free flap, local tissue flap, and negative pressure wound therapy.
Délai: 5 year period
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A dermoinductive agent is a product that is said to promote rapid wound healing.
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5 year period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time to ambulation/return to function after Integra application, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy.
Délai: 5 year period
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5 year period
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time to wound bed preparation for receipt of a split thickness skin graft (STSG) or dermoinductive agent after having received Integra or negative pressure wound therapy
Délai: 5 years
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5 years
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Time to complete re-epithelization (as deemed by the surgeon) after Integra application or NPWT
Délai: 5 years
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Integra 11-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .