Retrospective Study Evaluating Outcomes for Integra® Skin Sheet Products in Lower Extremity Complex Wounds
1 dicembre 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
A Retrospective, Multi-Center Study Evaluating the Outcomes for Integra® Skin Sheet Bilayer or Single Layer Products Used in Complex Lower Extremity Soft Tissue Reconstruction
This is a retrospective, multi-center study evaluating the outcomes of using Integra® skin sheet bilayer or single layer products for complex soft tissue reconstruction of lower extremity diabetic wounds compared to other treatments.
Participating sites will collect information for all patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure therapy over a 5 year period.
The patient must be a minimum of 1 year from index procedure, with index procedure being defined as the application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure.
Any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital Wound Healing Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Division of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Ceter
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy over a 5-year period.
The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diabetic (I or II) male or female, age greater than 18 years
- Lower extremity wounds that required operative application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy. Complex wounds are defined as wounds that involve exposed deep tissue (e.g. bone, tendon, fascia, ligament)
- The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Integra
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Integra + NPWT (short-inpatient use only)
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Integra + NPWT (long-all other durations)
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Integra + STSG
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Integra + Dermoinductive Agent
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Free Flap
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Local Tissue Flap
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NPWT
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NPWT then Integra (on same admission)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wound recurrence rates after Integra application (and final split-thickness skin graft or dermoinductive agent application) as compared with free flap, local tissue flap, and negative pressure wound therapy.
Lasso di tempo: 5 year period
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A dermoinductive agent is a product that is said to promote rapid wound healing.
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5 year period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to ambulation/return to function after Integra application, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy.
Lasso di tempo: 5 year period
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5 year period
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time to wound bed preparation for receipt of a split thickness skin graft (STSG) or dermoinductive agent after having received Integra or negative pressure wound therapy
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Time to complete re-epithelization (as deemed by the surgeon) after Integra application or NPWT
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Integra 11-2011
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