Retrospective Study Evaluating Outcomes for Integra® Skin Sheet Products in Lower Extremity Complex Wounds
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
A Retrospective, Multi-Center Study Evaluating the Outcomes for Integra® Skin Sheet Bilayer or Single Layer Products Used in Complex Lower Extremity Soft Tissue Reconstruction
This is a retrospective, multi-center study evaluating the outcomes of using Integra® skin sheet bilayer or single layer products for complex soft tissue reconstruction of lower extremity diabetic wounds compared to other treatments.
Participating sites will collect information for all patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure therapy over a 5 year period.
The patient must be a minimum of 1 year from index procedure, with index procedure being defined as the application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure.
Any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital Wound Healing Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Ceter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients who received Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy over a 5-year period.
The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Opis
Inclusion Criteria:
- Diabetic (I or II) male or female, age greater than 18 years
- Lower extremity wounds that required operative application of Integra, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy. Complex wounds are defined as wounds that involve exposed deep tissue (e.g. bone, tendon, fascia, ligament)
- The patient must be a minimum of 1 year from the index procedure, any follow-up occurring during the year is eligible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Integra
|
|
Integra + NPWT (short-inpatient use only)
|
|
Integra + NPWT (long-all other durations)
|
|
Integra + STSG
|
|
Integra + Dermoinductive Agent
|
|
Free Flap
|
|
Local Tissue Flap
|
|
NPWT
|
|
NPWT then Integra (on same admission)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wound recurrence rates after Integra application (and final split-thickness skin graft or dermoinductive agent application) as compared with free flap, local tissue flap, and negative pressure wound therapy.
Ramy czasowe: 5 year period
|
A dermoinductive agent is a product that is said to promote rapid wound healing.
|
5 year period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to ambulation/return to function after Integra application, free flap, local tissue flap, or negative pressure wound therapy.
Ramy czasowe: 5 year period
|
5 year period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to wound bed preparation for receipt of a split thickness skin graft (STSG) or dermoinductive agent after having received Integra or negative pressure wound therapy
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
Time to complete re-epithelization (as deemed by the surgeon) after Integra application or NPWT
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Integra 11-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .