Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache
Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache: Noradrenergic Modulation and the Effect of Electroacupuncture
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tension-type headache can be defined as a constant sensation of pressure or heaviness, and is a highly-prevalent condition in the health services. The objective of the present study is to investigate the function of the immuno-pineal axis in chronic tension headache, focussed on the neuro-immune regulatory dysfunction. In addition, the effect of neuro-stimulation (electroacupuncture) on the function of this axis will also be studied.
This is a clinical Trial study, randomised, in parallel, cross-over with a blinded assessor, and with a sham placebo control.
The study will be carried out in the Clinical Research Outpatient Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), with women aged between 18 and 60 years old. The participants will respond to questionnaires at the beginning and end of each therapeutic intervention, with 24-hour urine, blood and saliva collection. The therapeutic intervention will include: 10 electroacupuncture sessions and 10 sham placebo sessions. The measurements taken will be: quality of life, depression, impact of headache on daily life, sleep quality, chronotropic types, immuno-inflammatory mediators, levels of 6-sulfatoxymelatonin, and salivary cortisol.
Through these interventions it is hoped that patients will present an improvement in their pain presentation, quality of life and sleep, as well as central autonomic regulation. Evidence for these hypotheses will support a minimally-invasive treatment, with few side-effects and a low cost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women,
- Aged between 18 and 60 years old,
- Providing informed consent to participate in the study,
- Literate,
- Clinical diagnosis of Chronic Tension-Type Headache according to the International Headache Society.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or neurologic disorder that unable patient to consent and follow study protocol,
- De-compensated systemic disease,
- Chronic inflammatory disease (e.g. Systemic Lupus Erythematous, Rheumatoid Arthritis),
- HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Electroacupuncture
All patients will receive 10 electroacupuncture sessions.
|
Eletroacupuncture performed using acupuncture needles.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo Sham
All patients will receive 10 placebo sham sessions.
|
Placebo Sham is performed using electrodes, without electrical stimulation.
Lights and sounds were identical to active treatment.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The intensity of pain was measured by a 10 cm VAS.
The scores range from no pain (zero) to the worst possible pain (10 cm).
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Časové okno: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
This test was developed in 2004, and has equivalent psychometric properties in nine languages, including Portuguese.
It consists of six questions that assess the impact of headache on the ability to work, study, home and in social situations.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkers (BDNF nd TNF)
Časové okno: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The BDNF and the TNF will be measured by ELISA.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Mônica Chassot, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Francislea C. Sehn, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Vercelino, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .