Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache
Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache: Noradrenergic Modulation and the Effect of Electroacupuncture
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tension-type headache can be defined as a constant sensation of pressure or heaviness, and is a highly-prevalent condition in the health services. The objective of the present study is to investigate the function of the immuno-pineal axis in chronic tension headache, focussed on the neuro-immune regulatory dysfunction. In addition, the effect of neuro-stimulation (electroacupuncture) on the function of this axis will also be studied.
This is a clinical Trial study, randomised, in parallel, cross-over with a blinded assessor, and with a sham placebo control.
The study will be carried out in the Clinical Research Outpatient Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), with women aged between 18 and 60 years old. The participants will respond to questionnaires at the beginning and end of each therapeutic intervention, with 24-hour urine, blood and saliva collection. The therapeutic intervention will include: 10 electroacupuncture sessions and 10 sham placebo sessions. The measurements taken will be: quality of life, depression, impact of headache on daily life, sleep quality, chronotropic types, immuno-inflammatory mediators, levels of 6-sulfatoxymelatonin, and salivary cortisol.
Through these interventions it is hoped that patients will present an improvement in their pain presentation, quality of life and sleep, as well as central autonomic regulation. Evidence for these hypotheses will support a minimally-invasive treatment, with few side-effects and a low cost.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women,
- Aged between 18 and 60 years old,
- Providing informed consent to participate in the study,
- Literate,
- Clinical diagnosis of Chronic Tension-Type Headache according to the International Headache Society.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or neurologic disorder that unable patient to consent and follow study protocol,
- De-compensated systemic disease,
- Chronic inflammatory disease (e.g. Systemic Lupus Erythematous, Rheumatoid Arthritis),
- HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Electroacupuncture
All patients will receive 10 electroacupuncture sessions.
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Eletroacupuncture performed using acupuncture needles.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo Sham
All patients will receive 10 placebo sham sessions.
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Placebo Sham is performed using electrodes, without electrical stimulation.
Lights and sounds were identical to active treatment.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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The intensity of pain was measured by a 10 cm VAS.
The scores range from no pain (zero) to the worst possible pain (10 cm).
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Headache Impact Test (HIT-6)
Prazo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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This test was developed in 2004, and has equivalent psychometric properties in nine languages, including Portuguese.
It consists of six questions that assess the impact of headache on the ability to work, study, home and in social situations.
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarkers (BDNF nd TNF)
Prazo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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The BDNF and the TNF will be measured by ELISA.
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Mônica Chassot, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Francislea C. Sehn, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Rafael Vercelino, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-259
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