Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache
Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache: Noradrenergic Modulation and the Effect of Electroacupuncture
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tension-type headache can be defined as a constant sensation of pressure or heaviness, and is a highly-prevalent condition in the health services. The objective of the present study is to investigate the function of the immuno-pineal axis in chronic tension headache, focussed on the neuro-immune regulatory dysfunction. In addition, the effect of neuro-stimulation (electroacupuncture) on the function of this axis will also be studied.
This is a clinical Trial study, randomised, in parallel, cross-over with a blinded assessor, and with a sham placebo control.
The study will be carried out in the Clinical Research Outpatient Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), with women aged between 18 and 60 years old. The participants will respond to questionnaires at the beginning and end of each therapeutic intervention, with 24-hour urine, blood and saliva collection. The therapeutic intervention will include: 10 electroacupuncture sessions and 10 sham placebo sessions. The measurements taken will be: quality of life, depression, impact of headache on daily life, sleep quality, chronotropic types, immuno-inflammatory mediators, levels of 6-sulfatoxymelatonin, and salivary cortisol.
Through these interventions it is hoped that patients will present an improvement in their pain presentation, quality of life and sleep, as well as central autonomic regulation. Evidence for these hypotheses will support a minimally-invasive treatment, with few side-effects and a low cost.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women,
- Aged between 18 and 60 years old,
- Providing informed consent to participate in the study,
- Literate,
- Clinical diagnosis of Chronic Tension-Type Headache according to the International Headache Society.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or neurologic disorder that unable patient to consent and follow study protocol,
- De-compensated systemic disease,
- Chronic inflammatory disease (e.g. Systemic Lupus Erythematous, Rheumatoid Arthritis),
- HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Electroacupuncture
All patients will receive 10 electroacupuncture sessions.
|
Eletroacupuncture performed using acupuncture needles.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo Sham
All patients will receive 10 placebo sham sessions.
|
Placebo Sham is performed using electrodes, without electrical stimulation.
Lights and sounds were identical to active treatment.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The intensity of pain was measured by a 10 cm VAS.
The scores range from no pain (zero) to the worst possible pain (10 cm).
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Ramy czasowe: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
This test was developed in 2004, and has equivalent psychometric properties in nine languages, including Portuguese.
It consists of six questions that assess the impact of headache on the ability to work, study, home and in social situations.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkers (BDNF nd TNF)
Ramy czasowe: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The BDNF and the TNF will be measured by ELISA.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Główny śledczy: Mônica Chassot, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Francislea C. Sehn, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Rafael Vercelino, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .