Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache
Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache: Noradrenergic Modulation and the Effect of Electroacupuncture
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tension-type headache can be defined as a constant sensation of pressure or heaviness, and is a highly-prevalent condition in the health services. The objective of the present study is to investigate the function of the immuno-pineal axis in chronic tension headache, focussed on the neuro-immune regulatory dysfunction. In addition, the effect of neuro-stimulation (electroacupuncture) on the function of this axis will also be studied.
This is a clinical Trial study, randomised, in parallel, cross-over with a blinded assessor, and with a sham placebo control.
The study will be carried out in the Clinical Research Outpatient Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), with women aged between 18 and 60 years old. The participants will respond to questionnaires at the beginning and end of each therapeutic intervention, with 24-hour urine, blood and saliva collection. The therapeutic intervention will include: 10 electroacupuncture sessions and 10 sham placebo sessions. The measurements taken will be: quality of life, depression, impact of headache on daily life, sleep quality, chronotropic types, immuno-inflammatory mediators, levels of 6-sulfatoxymelatonin, and salivary cortisol.
Through these interventions it is hoped that patients will present an improvement in their pain presentation, quality of life and sleep, as well as central autonomic regulation. Evidence for these hypotheses will support a minimally-invasive treatment, with few side-effects and a low cost.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women,
- Aged between 18 and 60 years old,
- Providing informed consent to participate in the study,
- Literate,
- Clinical diagnosis of Chronic Tension-Type Headache according to the International Headache Society.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or neurologic disorder that unable patient to consent and follow study protocol,
- De-compensated systemic disease,
- Chronic inflammatory disease (e.g. Systemic Lupus Erythematous, Rheumatoid Arthritis),
- HIV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Electroacupuncture
All patients will receive 10 electroacupuncture sessions.
|
Eletroacupuncture performed using acupuncture needles.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Placebo Sham
All patients will receive 10 placebo sham sessions.
|
Placebo Sham is performed using electrodes, without electrical stimulation.
Lights and sounds were identical to active treatment.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The intensity of pain was measured by a 10 cm VAS.
The scores range from no pain (zero) to the worst possible pain (10 cm).
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test (HIT-6)
Временное ограничение: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
This test was developed in 2004, and has equivalent psychometric properties in nine languages, including Portuguese.
It consists of six questions that assess the impact of headache on the ability to work, study, home and in social situations.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biomarkers (BDNF nd TNF)
Временное ограничение: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
The BDNF and the TNF will be measured by ELISA.
|
An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Главный следователь: Mônica Chassot, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Francislea C. Sehn, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Rafael Vercelino, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .